Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"
Studienmodule
Wintersemester 2024/2025 - Sommersemester 2025
(Kurs 26)
| Nr. | Modul | Leistungspunkte | |
|---|---|---|---|
| 01 |
Definition und Aufgabenbeschreibung von Drug Regulatory Affairs, Good Regulatory Practices Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden |
5 |
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| 02 |
Pharmarecht Arzneimittelrecht in Deutschland, der EU und anderen Ländern sowie verwandte Gesetze Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden |
6 |
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| 03 |
Zulassung international Grundlagen und Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten in der EU, den USA, Japan und weltweit Präsenzzeit 45 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden |
7 |
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| 04 |
Generelle Aspekte des Modul 1 (CTD) und Zulassung besonderer Arzneimittelgruppen Formale Anforderungen bei der Zulassung und Inhalte des Modul 1 CTD, Produktinformationstexte (Fachinfo, Packungsbeilage), spezielle Anforderungen zu Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, Tierarzneimitteln, Blutprodukten, Impfstoffen und Arzneimitteln neuartiger Therapierichtungen (ATMP) Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden |
5 |
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| 05 |
Pharmakovigilanz; Aufrechterhaltung der Zulassung Anwendungsbegleitende Beobachtung, Werbung, Produktänderungen, Änderung und Verlängerung der Zulassung Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden |
6 |
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| 06 |
Informationsmanagement, e-CTD Von der Literaturrecherche über die Verarbeitung von Dokumenten und Daten bis zur Informationsbewertung und elektron. Einreichung Präsenzzeit 20 Stunden, Studienarbeiten 20 Stunden |
3 |
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| 07 |
Qualitätsmanagement / Medizinprodukte Good-Practice-Regeln, internationale Standards, Qualitätssicherungsysteme und -kontrolle, Medizinprodukterecht Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden |
5 |
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| 08 |
Chemisch-pharmazeutische Dokumentation Dokumentation von der Synthese über die Analytik, Arzneibuchmonographie bis zur Darreichungsform und Produktion Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden |
6 |
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| 09 |
Pharmakologisch-toxikologische Dokumentation Dokumentation der Pharmakologie, Toxikologie, Genotoxizität und Ökotoxikologie Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden |
6 |
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| 10 |
Klinische Dokumentation Dokumentation der Arzneimittelprüfung am Menschen, der klinischen Prüfmuster sowie der Anwendungsbeobachtungen und Erfahrungsberichte Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden |
6 |
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| 11 |
Nutzen, Wirtschaftlichkeit, Erstattung SGB V, IQWiG, G-BA, GKV-SV, Marktzugang, RA&HTA, Europäische Entwicklungen Präsenzzeit 20 Stunden, Studienarbeiten 20 Stunden |
3 |
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| 12 |
Regulatory Management, Entscheidungsanalytik Zulassungsstrategie, Regulatorische Aspekte und Marketing Präsenzzeit 15 Stunden, Studienarbeiten 15 Stunden |
2 |
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