Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Wintersemester 2023/2024 - Sommersemester 2024
(Kurs 25)

Module: 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 Studienplan Überblick
Nr. Modul Leistungspunkte
01 Definition und Aufgabenbeschreibung von Drug Regulatory Affairs, Good Regulatory Practices*
Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden		 5
02 Pharmarecht*
Arzneimittelrecht in Deutschland, der EU und anderen Ländern sowie verwandte Gesetze
Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden		 6
03 Zulassung international**
Grundlagen und Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten in der EU, den USA, Japan und weltweit
Präsenzzeit 45 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden		 7
04 Generelle Aspekte des Modul 1 (CTD) und Zulassung besonderer Arzneimittelgruppen**
Formale Anforderungen bei der Zulassung und Inhalte des Modul 1 CTD, Produktinformationstexte (Fachinfo, Packungsbeilage), spezielle Anforderungen zu Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, Tierarzneimitteln, Blutprodukten, Impfstoffen und Arzneimitteln neuartiger Therapierichtungen (ATMP)
Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden		 5
05 Aufrechterhaltung der Zulassung* / Pharmakovigilanz*
Anwendungsbegleitende Beobachtung, Werbung, Produktänderungen, Änderung und Verlängerung der Zulassung
Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden		 6
06 Informationsmanagement, e-CTD**
Von der Literaturrecherche über die Verarbeitung von Dokumenten und Daten bis zur Informationsbewertung und elektron. Einreichung
Präsenzzeit 20 Stunden, Studienarbeiten 20 Stunden		 3
07 Qualitätsmanagement** / Medizinprodukte*
Good-Practice-Regeln, internationale Standards, Qualitätssicherungsysteme und -kontrolle, Medizinprodukterecht
Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden		 5
08 Chemisch-pharmazeutische Dokumentation**
Dokumentation von der Synthese über die Analytik, Arzneibuchmonographie bis zur Darreichungsform und Produktion
Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden		 6
09 Pharmakologisch-toxikologische Dokumentation**
Dokumentation der Pharmakologie, Toxikologie, Genotoxizität und Ökotoxikologie
Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden		 6
10 Klinische Dokumentation**
Dokumentation der Arzneimittelprüfung am Menschen, der klinischen Prüfmuster sowie der Anwendungsbeobachtungen und Erfahrungsberichte
Präsenzzeit 30 Stunden, Studienarbeiten 30 Stunden		 6
11 Nutzen, Wirtschaftlichkeit, Erstattung*
SGB V, IQWiG, G-BA, GKV-SV, Marktzugang, RA&HTA, Europäische Entwicklungen
Präsenzzeit 20 Stunden, Studienarbeiten 20 Stunden		 3
12 Regulatory Management, Entscheidungsanalytik*
Zulassungsstrategie, Regulatorische Aspekte und Marketing
Präsenzzeit 15 Stunden, Studienarbeiten 15 Stunden		 2

* Unterrichtssprache Deutsch
** Unterrichtssprache Englisch