Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"
Studienmodule
Modul 05 (WS 2024 / SS 2025)
Pharmakovigilanz; Aufrechterhaltung der Zulassung
| Präsenzzeit |
Studienarbeiten |
Prüfungsform |
Leistungspunkte |
| ca. 30 Stunden |
ca. 30 Stunden |
Studienarbeit und mündliche Prüfung |
6 |
Modulleiter/in
- Prof. Dr. Barbara Sickmüller
- Dr. Michael Horn
Themen
Teil 1 - Pharmakovigilanz (Humanarzneimittel)
- Pharmakovigilanz-Systems eines pharmazeutischen Unternehmens und Pharmakovigilanz-Stammdokumentation – Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) / Stufenplanbeauftragter gem. AMG
- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA
- Erfassung, Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen nach der Zulassung (national / EU)
- Produktspezifisches Risk Management und Erstellung eines Risikomanagementplanes – Risk Management Plan (RMP)
- Periodische Berichte (PSUR / PBRER), PSUR Single Assessment (PSUSA)
- EU - Reference Dates und EURD – Liste
- Management von Signalen: Erkennung, Validierung, Bestätigung, Analyse, Bewertung und Maßnahmen
- Referralverfahren in der EU: Rechtsgrundlagen, Auslösung, Verlauf, resultierende Maßnahmen mit Entscheidungen und ihre Umsetzung
- Nationales Stufenplanverfahren
- Post-Authorisation Safety Studies (PASS) / Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES)
- Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) und “Roter Hand Brief” (RHB)
- Educational Material und deutsche Regelungen für Schulungsmaterial („Blaue Hand“)
- Arzneimiteltherapiesicherheit (AMTS)
- PV-Inspektionen
- Anforderungen an biologische Arzneimittel
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Teil 2 - Formale Aspekte der Aufrechterhaltung der Zulassung
- Zulassungsverlängerungsantrag
- Verlängerung der Zulassung gem. § 31 AMG
- Verlängerung der Registrierung gem. § 39 AMG
- Antragsformular
- Anlagen zum Antrag
- Fristen gemäß Arzneimittelgesetz
- Fristversäumnis
- Rechtliche Möglichkeiten bei Fristversäumnis
- Harmonisierung von Verlängerungsdaten (GVD) national / EU
- Behördenbescheid
- Auflagen
- Versagungsgründe
- Rechtliche Möglichkeiten bei Versagung
- Bedeutung des Bundesanzeigers
- EU-Verfahren: Renewal: MRP (CMS/RMS), Zentrale Verfahren
- Traditionelle Arzneimittel
- Homöopathische Arzneimittel
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Zulassungserhaltende Maßnahmen
- Änderungsanzeigen / Variations
- Pflege bzw. Aktualisierung der Zulassungsdossiers
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Studienplan
Teil 1 Pharmakovigilanz:
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| Freitag |
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07. Februar 2025 von 8.30 – 18.30 Uhr |
| Samstag |
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08. Februar 2025 von 8.00 – 16.00 Uhr |
| Ort: |
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Online
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Teil 2 Aufrechterhaltung der Zulassung:
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| Freitag |
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21. Februar 2025 von 8.30 – 18.30 Uhr |
| Samstag |
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22. Februar 2025 von 8.00 – 16.00 Uhr |
| Ort: |
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Uniclub |
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Abgabe der Studienarbeit: 24.03.2025 |
UnterlagenNur für Mitglieder
