| AMG im Rechtssystem zivil-, straf- und öffentlich-rechtlicher Normen |
- Genehmigungsverfahren zur Zulassung, Nachzulassung und Herstellung von Arzneimitteln
- Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen
- Widerruf und Beschränkungen von Zulassungen in sog. Stufenplanverfahren
- Aufgaben und Verantwortung der sog. Beauftragten i. S. d. AMG Herstellung, Kontrolle, Vertrieb, Information, Stufenplan
- Kontrolle des Imports und Exports von Arzneimitteln
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| Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG): Bedeutung für die Verwaltungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) |
- Grundzüge eines Verwaltungsverfahrens
- Beteiligtenrechte (z.B. Recht auf: Anhörung, Akteneinsicht, Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen)
- Rechtsbehelfe (Widerspruchsverfahren)
- Arten, Bedeutung und Berechnung von Verfahrensfristen im Hinblich auf das AMG
- Fristversäumnis (Auswirkungen, Voraussetzungen der Wiedereinsetzung)
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| Zulassung von Generika - Schutzrechte des Originalherstellers |
- Anforderungen an das Dossier
- Validierung vs. Bewertung generischer Anträge
- Verwertung von Unterlagen des Erstanmelders
- Grenzen der Schutzrechte des Originators
- Bedeutung von Patenten, sog. Schutzzertifikaten und Unterlagenschutz (sog. Intellectual Property)
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| Rechtssystem der EU zur Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln |
- Rechtsqualität der EU-Normen
- System der EU zur Zulassung von Arzneimitteln
- Systemvergleich zwischen zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren
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| Besondere EG-rechtliche Vorgaben bei der Zulassung von Arzneimitteln |
- Beschleunigtes Verfahren (Accelerated procedure)
- Bedingte Zulassung (Conditional approval), VO 507/2006/EG
- Auflagenbefugnis und Follow-up measures (FUM)
- Kinderarzneimittelverordnung 1901/2006/EG
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| Klinische Prüfung von Arzneimitteln |
- Anforderungen und Kontrollsystem nach dem AMG und dem Entwurf der EU- Richtlinie
- Überwachungsaufgaben der beteiligten Behörden
- Anzeige- und Genehmigungsverfahren
- Bedeutung der Ethikkommissionen und des ärztlichen Standesrechts
- Rechtsqualität und Bedeutung der GCP-Guidelines
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| Produktcharakter des Arzneimittels in Abgrenzung zu Lebensmitteln und Kosmetika |
- Definition und maßgebliche Abgrenzungskriterien nach EG-Recht, AMG und LMBG
- Bedeutung für die Verkehrsfähigkeit sog. Borderline-Products
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| Heilmittelwerberecht (HWG) |
- Vorgaben des EG-Rechts und Umsetzung im HWG und AMG
- Aufbau, Struktur und Inhalt des HWG
- Überwachungsbefugnisse der Behörden
- Bedeutung des Wettbewerbsrechts nach dem UWG für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung
- Grenzen der Werbung und des Vertriebs im Internet
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| Betäubungsmittelgesetz |
| Überwachung des Vertriebs von Lebensmitteln |
