Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 06 (WS 2024 / SS 2025)

Informationsmanagement, e-CTD

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 20 Stunden ca. 20 Stunden praktische Übungen 3

Modulleiter/in

  • Wolfgang Witzel

Themen

Das Internet
  • Voraussetzungen für die Nutzung, Funktionsweise 
  • Internet-Dienste
  • Recherche im Internet (Kataloge, Suchmaschinen, Metasuchmaschinen, Suchoptionen und Suchfunktionen)
  • Validität von Information im Internet (Kriterien, Trust-Informationen)
  • Nützliche Websites für Regulatory Affairs
Wissenschaftliche Datenbanken
  • Definitionen, Datenbanktypen, Dokumente, Datenfelder, Suchbegriffe, Thesaurus 
  • Datenbankangebote und Zugriffsoptionen
  • Sicherheitsanforderungen
  • Benutzeroberflächen (Kommandosprache, grafische Benutzeroberflächen) 
  • Suchstrategie und Suchlogik 
  • Zusatzfunktionen
Die Informationssysteme des DIMDI
  • Informationssystem Medizinprodukte
  • Informationssystem Gesundheitsökonomische Evaluation
  • Zentrum für Klassifikation der WHO
  • Informationssystem Arzneimittel
  • Datenbank AMIS: Aufbau und Umfang, Module, Suchoptionen, Datenfelder
Dokument-Management in der Behörde
  • Organisation der Zulassungsdokumentation (CTD)
  • Papier vs. Elektronische Dokumentation 
  • Dokument-Management-System (Aufbau, Funktionalitäten, Authentizität, Versionshandling)
  • Projektmanagement/Arbeitsorganisation für die Umstellung auf Elektronik
  • Dateiformate (XML, XLS, DTD)
  • Behördenanforderungen an den elektronischen Zulassungsantrag
  • Internationale Aspekte der elektronischen Zulassung
  • Einreichungs-Verordnung und deren Auswirkungen
  • Elektronische Signatur
Dokument-Management in der Industrie
  • Papier vs. Elektronische Dokumentation
  • Implementierung eines elektronischen Dokument-Management-Systems (Organisation, Training, Standardisierung)
  • Elektronische Einreichung (Hintergründe, internationale Vorschriften)
  • ICH M2 ESTRI / eCTD
Dokumentmanagement-Systeme (am Beispiel von DOKUMENTUM)
  • Einsatzgebiete von Dokumentmanagement-Systemen und Daten-/ Informationsfluß im Lebenszyklus eines Arzneimittels
  • Verschiedene Dokumentmanagementsysteme
  • Kriterien für die Auswahl eines Dokumentmanagement-Systems
  • Implementierung eines Dokumentmanagement-Systems (Ziele, Vorgehensweise, Beteiligte, Zeitplan)

Studienplan

Teil 1:

   
Freitag   07. März 2025 von 8.30 – 18.00 Uhr
Samstag   08. März 2025 von 8.30 – 18.00 Uhr
Ort:   Online

Teil 2:

   
Freitag   14. März 2025 von 8.30 – 18.45 Uhr
Samstag   15. März 2025 von 8.30 – 14.00 Uhr
Ort:   Pharmazeutisches Institut, Bonn-Endenich
     

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