Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"
Studienmodule
Modul 12 (WS 2024 / SS 2025)
Regulatory Management, Entscheidungsanalytik
| Präsenzzeit |
Studienarbeiten |
Prüfungsform |
Leistungspunkte |
| ca. 15 Stunden |
ca. 15 Stunden |
Studienarbeit |
2 |
Modulleiter/in
Themen
Entscheidungsanalyse
- Methodik
- Nutzen- / Risikoanalyse
- Sensitivitätsbetrachtung
- Chancensteigernde / risikominimierende Maßnahmen
- Back up Prozeß
- Entscheidungskulturen der Welt
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Entwicklungsaspekte / -strategien: unternehmensorientiert bzw. produktorientiert
- Entwicklungspakete und –ziele
- Lokal / international / global
- Internes- / externes Codevelopment
- Ressourcen- / Knowledgemanagement
- R+D-Management z.B. Projektmanagement
- Kosten- / Zeitstrategien, Controlling
- Marketingvorgaben
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Produktionsaspekte / -strategien: Wirkstoff bzw. Fertigarzneimittel
- Zentrale / dezentrale Produktion
- Zentrale / dezentrale Distribution
- Inspektionspolitik National / International
- Eigenherstellung / Lohnfertigung
- Klinische Prüfmusterherstellung
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Medizinische Aspekte: klinische Prüfung bzw. Marktprodukt
- Medical Need und Pharmaökonomie
- Medizinkulturen
- Ethnische Einflußfaktoren auf Indikationsstellung, Dosierungen / Dosisregime etc.
- Orphan Status
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Zulassungsaspekte/-strategien: vor, während und nach der Zulassung
- Auswahl des Zulassungsverfahrens
- Entwicklungssteuerung durch Regularien (Gesetze, Richtlinien, Empfehlungen, Scientific Advice, GMP, GCP etc.) in Abhängigkeit von Zielregionen
- Qualität / Inhalt des Dossiers
- Terminierung der Einreichung
- Auswahl des Referenzlandes (Expertise / Kooperation)
- Schutz der Dokumentation
- Pharmacovigilanz
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Marketingaspekte- / strategien
- Produktstrategie: Arzneimittel, Lebensmittel, Nutraceutical, Medizinprodukt
- Produktpräsentation / Produktprofil
- Produktposition (Innovation, Line extension)
- Vermarktungsstrategie (Comarketing, Copromotion)
- Produktumfeld (Vergleichs- / Konkurrenzprodukte)
- Gesundheitspolitik, Preisbildung, Erstattung
- Import / Export, Reimportproblematik
- Warenzeichen
- Patentsituation
- Lebenszyklusmanagement
- Post Marketing Surveillance
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Studienplan
| Freitag |
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08. August 2025 von 8.30 – 18.30 Uhr |
| Samstag |
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09. August 2025 von 8.00 – 16.00 Uhr |
| Ort: |
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Wissenschaftszentrum |
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Abgabe Studienarbeit: 08.09.2025 |
UnterlagenNur für Mitglieder
