Studienmodul 11 - Wintersemester 2024 - Sommersemester 2025 - Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs" - DGRA e.V. - Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs

Studienmodule

Präsenzzeit	Studienarbeiten	Prüfungsform	Leistungspunkte
ca. 20 Stunden	ca. 20 Stunden	Studienarbeit	3

1 Erstattung von Arzneimitteln

Einleitung und allgemeine Grundsätze des Sozialrechts
Grundprinzipien der GKV
Das Leistungsrecht der GKV
Steuerungsinstrumente der GKV für die Arzneimittelversorgung
Kassenarztrecht
Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise im Kassenarztrecht
Das Arzneimittelbudget und die Richtgrößenprüfung für Arzneimittel in der GKV
Das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG)

2 Methoden des IQWIG

3 Dossierbewertung durch das IQWiG

4 Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

Allgemeine Bewertung des Nutzens, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
Beratung durch den G-BA
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses im Rahmen der Frühbewertung
Fallbeispiele

5 Nationale und europäische Entwicklungen im Bereich Marktzugang

Rolle der Selbstverwaltung und weiterer Beteiligter am HTA-Verfahren in Deutschland
Harmonisierung versus Gestaltungsspielraum der EU-Mitgliedsstaaten
Klinische Bewertung und gesundheitsökonomische Bewertung
Ansätze zur Gestaltung der Wirtschaftlichkeit und Preisfindung bei Arzneimitteln

6 Kosten-Nutzen-Bewertung

7 Preisbildung nach AMNOG

8 Zulassung und HTA - Überlegungen aus europäischer Sicht