1 Formale Anforderungen:
- Aufbau des Qualitätsdossiers (Modul 3)
- Aufbau und Besonderheiten der Quality Overall summary (Modul 2)
- Active Substance Master File (ASMF) / Common Technical Document (CTD) Form
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2 Herstellung der Ausgangsstoffe
- Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
- Active Substance Master File Verfahren
- Certificate of Suitability zur Ph.Eur. Monographie (CEP)
- Inhaltliche Anforderungen an den Wirkstoffteil des Zulassungsdossiers
- Wirkstoffe zur Anwendung in klinischen Studien
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3 Validierung von Analysenverfahren
- Regulatorische Anforderungen
- Validierung von Analysenverfahren, Verifizierung von Arzneibuchverfahren - Beispiele
- Praktische Umsetzung: Validierungsparameter, Validierungsplanung, Umfang in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase, Dokumentation im Dossier
- Methodentransfer
- Quality by Design bei der Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren
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4 Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung
- Pharmazeutische Entwicklung – Anforderungen im CTD für Handelsware und Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), regulatorische Anforderungen
- Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung (Präformulierung, Formulierungsentwicklung, Untersuchungen zur Eignung des Behältnismaterials)
- Prozessvalidierung
- Neue ICH Konzepte in der pharmazeutischen Entwicklung und im Herstellprozess
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5 Primärpackmittel - Anforderungen an die Entwicklung und Routineprüfung
- Regulatorische Anforderungen
- Containter Closure System Entwicklung
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle von Packmittelkomponenten
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6 Biopharmazie
- In-vitro Freisetzung (Dissolution)
- Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
- Verzicht auf in-vivo Bioäquivalenzstudien
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7 Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln
- Festlegung von Spezifikationen – Überblick relevante Guidelines
- Ansätze zur praktischen Durchführung: Festlegung von Spezifikationen von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln, bekannten Stoffen, Hilfsstoffen
- Änderung der Spezifikationen während der Entwicklung und nach Zulassung
- Dokumentationsbeispiele für Spezifikationen, Chargenprüfung und Analysenzertifikat
- Real Time Release Testing
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8 Referenzsubstanzen
- Behördliche Anforderungen
- praktische Durchführung: Referenzsubstanzen in der pharmazeutischen Analytik, Einsatz von Referenzsubstanzen, Charakterisierung von Primärstandards, Referenzsubstanzen für verwandte Substanzen
- Dokumentation im Zulassungsdossier
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9 Stabilität/Haltbarkeit
- Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
- Ableiten von Lagerungsbedingungen
- Verkürzte Stabilitätsprüfung (Extrapolation, Bracketing, Matrixing)
- Anforderungen an die Dokumentation (CTD, IMPD)
- Stabilitätsprüfung bei Änderungen
- Häufige Mängel im Zulassungsdossier
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10 Besondere Anforderungen an biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel
- Regulatorische Besonderheiten bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln
- Herstellung von Wirkstoffen
- Kontrollstrategie
- Spezifikationsfindung/Verunreinigungen
- Inprozesskontrollen
- Unterlagen zu CTD Appendix 2
- Stabilitätsprüfung
- Comparability und Biosimilars
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11 Das Europäische Arzneibuch
- Convention on the elaboration
- Versionen der Pharmakopöe
- Relevanz in der EU
- Allgemeine Kapitel
- Allgemeine Monographien
- Spezielle Themen
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12 Häufige Mängel im Zulassungsdossier
- Mängel im Wirkstoffteil
- Top Ten der EDQM
- Mängel im Produktteil
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