Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"
Studienmodule
Modul 06 (WS 2024 / SS 2025)
Informationsmanagement, e-CTD
| Präsenzzeit |
Studienarbeiten |
Prüfungsform |
Leistungspunkte |
| ca. 20 Stunden |
ca. 20 Stunden |
praktische Übungen |
3 |
Modulleiter/in
Themen
Das Internet
- Voraussetzungen für die Nutzung, Funktionsweise
- Internet-Dienste
- Recherche im Internet (Kataloge, Suchmaschinen, Metasuchmaschinen, Suchoptionen und Suchfunktionen)
- Validität von Information im Internet (Kriterien, Trust-Informationen)
- Nützliche Websites für Regulatory Affairs
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Wissenschaftliche Datenbanken
- Definitionen, Datenbanktypen, Dokumente, Datenfelder, Suchbegriffe, Thesaurus
- Datenbankangebote und Zugriffsoptionen
- Sicherheitsanforderungen
- Benutzeroberflächen (Kommandosprache, grafische Benutzeroberflächen)
- Suchstrategie und Suchlogik
- Zusatzfunktionen
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Die Informationssysteme des DIMDI
- Informationssystem Medizinprodukte
- Informationssystem Gesundheitsökonomische Evaluation
- Zentrum für Klassifikation der WHO
- Informationssystem Arzneimittel
- Datenbank AMIS: Aufbau und Umfang, Module, Suchoptionen, Datenfelder
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Dokument-Management in der Behörde
- Organisation der Zulassungsdokumentation (CTD)
- Papier vs. Elektronische Dokumentation
- Dokument-Management-System (Aufbau, Funktionalitäten, Authentizität, Versionshandling)
- Projektmanagement/Arbeitsorganisation für die Umstellung auf Elektronik
- Dateiformate (XML, XLS, DTD)
- Behördenanforderungen an den elektronischen Zulassungsantrag
- Internationale Aspekte der elektronischen Zulassung
- Einreichungs-Verordnung und deren Auswirkungen
- Elektronische Signatur
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Dokument-Management in der Industrie
- Papier vs. Elektronische Dokumentation
- Implementierung eines elektronischen Dokument-Management-Systems (Organisation, Training, Standardisierung)
- Elektronische Einreichung (Hintergründe, internationale Vorschriften)
- ICH M2 ESTRI / eCTD
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Dokumentmanagement-Systeme (am Beispiel von DOKUMENTUM)
- Einsatzgebiete von Dokumentmanagement-Systemen und Daten-/ Informationsfluß im Lebenszyklus eines Arzneimittels
- Verschiedene Dokumentmanagementsysteme
- Kriterien für die Auswahl eines Dokumentmanagement-Systems
- Implementierung eines Dokumentmanagement-Systems (Ziele, Vorgehensweise, Beteiligte, Zeitplan)
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Studienplan
Teil 1:
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| Freitag |
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07. März 2025 von 8.30 – 18.00 Uhr |
| Samstag |
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08. März 2025 von 8.30 – 18.00 Uhr |
| Ort: |
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Online |
Teil 2:
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| Freitag |
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14. März 2025 von 8.30 – 18.45 Uhr |
| Samstag |
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15. März 2025 von 8.30 – 14.00 Uhr |
| Ort: |
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Pharmazeutisches Institut, Bonn-Endenich |
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UnterlagenNur für Mitglieder
