Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs

Vorstellung

Wissenschaftliche Fachgesellschaft

Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V. ist eine wissenschaftliche Fachgesellschaft im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln.

Die DGRA versteht sich als Kommunikationsplattform für Mitarbeiter der Zulassungsabteilungen der pharmazeutischen Industrie, von Behörden und wissenschaftlichen Institutionen.

Durch die Teilnahme an Workshops, Intensiv-Seminaren und dem Jahreskongress, können sich Mitglieder und Interessierte zu den Themen von Drug Regulatory Affairs weiterbilden.

In Kooperation mit der Universität Bonn betreibt die DGRA einen weiterbildenden, berufsbegleitenden Studiengang zum Master of Drug Regulatory Affairs.

Warum eine Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs?

Die deutsche Pharma-Industrie ist weltweit führend im Export von Arzneimitteln und daher ein unentbehrlicher Wirtschaftsfaktor am Standort Deutschland.

Die pharmazeutische Industrie unterliegt auf nationaler und internationaler Ebene der strengen Aufsicht durch entsprechende Behörden, die durch Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen die Entwicklung, Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln und Medizinprodukten regeln.

"Regulatory Affairs" (RA) ist in vielen Pharma-Unternehmen der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und besitzt so eine Schlüsselfunktion für den Erfolg des Unternehmens.

In den USA, Großbritannien und Frankreich ist man sich schon lange dieser grundlegenden Bedeutung von RA bewusst. In diesen Ländern gibt es daher seit Jahren Gesellschaften, die sich zum Ziel gesetzt haben, nationale Interessen bei der Erarbeitung und Implementierung neuer Regularien zu vertreten und zu diesem Zweck die Aus- und Fortbildung von qualifizierten Kräften sicherzustellen.

In Deutschland ist durch die Gründung der Gesellschaft für Drug Regulatory Affairs erstmals eine Gesellschaft aktiv, die durch den Aufbau einer Kommunikationsplattform den Austausch zwischen Industrie, Universitäten, Behörden, Ministerien und Kontrollinstituten verbessert und vorantreibt. Die DGRA soll hierbei als kompetenter Gesprächspartner eine neutrale, vermittelnde Stellung innehaben.

Die zweite wesentliche Aufgabe der DGRA ist die Verbesserung der Ausbildung auf dem Gebiet der Drug Regulatory Affairs. So gab es bislang in Europa lediglich in Cardiff einen Ausbildungsgang mit dem Abschluss "Diploma of Regulatory Affairs". Andere Weiterbildungsmöglichkeiten wie an der ECPM in Basel oder der Universität Witten-Herdecke sind nicht speziell auf RA ausgelegt bzw. schließen nicht mit einem international anerkannten akademischen Titel ab.

Die Komplexität und Vielfältigkeit von Regulatory Affairs in der täglichen Praxis der Pharma-Unternehmen hat in den letzen Jahren stetig zugenommen. Aus der Pflicht zur Anpassung an EU-weite Gesetze, der fortschreitenden Globalisierung und der Erschließung neuer Märkte resultiert die Notwendigkeit, nationale und internationale Vorschriften für die Zulassung neuer Medikamente auf das Genaueste zu kennen. Dieser Umstand macht es notwendig, neue Mitarbeiter gezielt anzulernen und bereits in diesem Bereich Tätige weiter zu qualifizieren.

Mit dem Studiengang zum "Master of Drug Regulatory Affairs" ist es gelungen, ein in Deutschland einmaliges universitäres Weiterbildungsangebot mit Dozenten aus Behörden, Instituten und Pharma-Unternehmen zu initiieren, das die komplexen Themen der RA aus unterschiedlichen Perspektiven erläutert und zugänglich macht.

Die Arbeit der DGRA soll dazu beitragen, dass der Standort Deutschland im Bereich RA langfristig an Bedeutung gewinnt und nationale Interessen der deutschen Pharma-Industrie auf internationaler Ebene besser vertreten werden können.

Was ist die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs?

Die DGRA ist ein gemeinnütziger, eingetragener Verein.

Die Gründungsmitglieder kommen aus den Bereichen Universität, Bundesbehörden, Pharma-Industrie und Rechtswissenschaft.

Die Hauptziele der Gesellschaft sind:

  • Schaffung einer Plattform zur interdisziplinären Kommunikation zwischen Hochschule, Industrie und Behörden.
  • Aus-, Fort- und Weiterbildung im Fachgebiet Regulatory Affairs

Wenn Sie die Arbeit der DGRA in Aus-, Fort- und Weiterbildung unterstützen möchten, dann können Sie folgendes Formular für Ihre Spende verwenden:
Spendenformular (PDF|646 KB)

Was hat die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs bisher erreicht?

In Zusammenarbeit mit der Universität Bonn wurde ein akademischer Ausbildungsgang zum "Master of Drug Regulatory Affairs" erstmalig in Deutschland geschaffen, siehe auch Prüfungsordnung.

Was bietet die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs Ihnen als Mitglied?

  • Ein Forum für alle an der Thematik "Regulatory Affairs Beteiligten".
  • Aus- und Fortbildungsangebote für Sie und Ihre Mitarbeiter.
  • Die aktuelle Jobbörse.
  • Arbeitsgruppen zu den Themen der Regulatory Affairs.
  • Verringerte Teilnahmegebühren bei Veranstaltungen.
  • Aufnahmeantrag

Jetzt Mitglied in der DGRA e.V. werden

Welche Vorteile gewinnen Sie durch den Studiengang Drug Regulatory Affairs?

Mit dem akademischen Grad "Master of Drug Regulatory Affairs" erhalten Sie einen international anerkannten, akademischen Abschluss in einem zukunftsweisenden Fachgebiet mit hervorragenden Berufsaussichten.

Sie knüpfen persönliche Kontakte zu Vertretern aus Behörden, Industrie und Universität, die für ein ganzes Berufsleben eine Basis für Austausch und Zusammenarbeit schaffen.

Die DGRA braucht Ihre Mitwirkung, Ihr spezielles Wissen und Ihre persönliche Erfahrung.

Gestalten Sie die Zukunft der DGRA mit!