Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs

Satzung der DGRA e.V.

Beschlossen anläßlich der Gründungsversammlung am 30.09.1998 in Bonn. Genehmigte Änderungen vom 12.05.1999 und 29.09.2010.


§ 1 Name, Sitz, Geschäftsjahr

(1) Der Verein führt den Namen "DGRA - Deutsche Gesellschaft für Regulatorische Angelegenheiten" und soll in das Vereinsregister eingetragen werden; nach der Eintragung führt er den Zusatz "e.V.".

(2) Der Verein hat seinen Sitz in Bonn.

(3) Das Geschäftsjahr des Vereins ist das Kalenderjahr.

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§ 2 Zweck des Vereins

(1) Der Verein unterstützt die akademische Ausbildung zum "Master of Drug Regulatory Affairs" (*). Der Verein fördert die Aus- und Weiterbildung in Regulatory Affairs.

(2) Der Verein verfolgt ausschließlich und unmittelbar gemeinnützige Zwecke im Sinne des Abschnitts "Steuerbegünstigte Zwecke" der Abgabenordnung.

Der Satzungszweck wird verwirklicht insbesondere durch folgende Maßnahmen:

regelmäßige Veranstaltungen von Aus-, Fort- und Weiterbildung in folgenden Fachgebieten:

  • Definition und Aufgabenbeschreibung von Regulatory Affairs,
  • Informationsmanagement,
  • Pharmarecht,
  • Qualitätsmanagement,
  • Pharmazeutisch-technische Dokumentation,
  • Pharmakologisch-toxikologische Dokumentation,
  • Klinische Dokumentation,
  • Zulassungen national (Deutschland),
  • Zulassungen international,
  • Zulassungserhalt,
  • Pharmaökonomie und Gesundheitspolitik,
  • Entscheidungsanalytik;

Beschaffung, Erstellung und Weitergabe von wissenschaftlichen Informationen, die thematisch den Bereich Regulatory Affairs betreffen;
Veröffentlichung und Diskussion dieser Informationen in elektronischen und anderen Medien;
Kommunikation mit regulatorischen Organen auf nationaler und internationaler Ebene.

(3) Der Verein ist selbstlos tätig; er verfolgt nicht in erster Linie eigenwirtschaftliche Zwecke.

(4) Mittel des Vereins dürfen nur für die satzungsmäßigen Zwecke verwendet werden. Die Mitglieder erhalten keine Gewinnanteile und in ihrer Eigenschaft als Mitglieder auch keine sonstigen Zuwendungen aus Mitteln des Vereins. Es darf keine Person durch Ausgaben, die dem Zweck des Vereins fremd sind, oder durch unverhältnismäßig hohe Vergütungen begünstigt werden.

(5) Bei Auflösung des Vereins oder bei Wegfall seines bisherigen Zwecks fällt das Vermögen des Vereins an die Deutsche Forschungsgemeinschaft - DFG - mit der Zweckbestimmung, den wissenschaftlichen Nachwuchs zu fördern.

(6) Jeder Beschluß über die Änderung der Satzung ist vor dessen Anmeldung beim Registergericht dem zuständigen Finanzamt vorzulegen.

(*) Vormals "Expert for Regulatory Affairs", geändert in der Amtlichen Bekanntmachung der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - Verkündungsblatt - vom 17. Januar 2001.

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§ 3 Arten der Mitgliedschaft

(1) Die Mitglieder des Vereins gliedern sich in ordentliche, fördernde sowie Ehrenmitglieder.

(2) Ordentliche Mitglieder sind diejenigen, die sich an der Vereinsarbeit beteiligen, um die Ziele der DGRA aktiv zu fördern oder sich in der Vereinsführung betätigen. Fördernde Mitglieder unterstützen die Vereinstätigkeit vor allem durch Zahlung eines erhöhten Mitgliedsbeitrags.

(3) Ehrenmitglieder sind Personen, die wegen ihrer besonderen Verdienste hierzu ernannt werden.

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§ 4 Erwerb der Mitgliedschaft

(1) Mitglied des Vereins können volljährige natürliche Personen und juristische Personen werden. Über den schriftlichen Antrag entscheidet der Vorstand.

(2) Die Ernennung zum Ehrenmitglied erfolgt auf Vorschlag des Beirats durch die Mitgliederversammlung mit einer Mehrheit von 2/3 der abstimmenden Mitglieder. Die Ernennung kann auf dieselbe Weise wieder rückgängig gemacht werden.

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§ 5 Beendigung der Mitgliedschaft

(1) Die Mitgliedschaft erlischt durch Tod, durch Austritt, durch Streichung von der Mitgliederliste oder durch Ausschluss aus dem Verein.

(2) Der Austritt erfolgt durch schriftliche Erklärung gegenüber dem Vorstand. Der Austritt ist nur zum Schluss eines Kalenderjahrs unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von 3 Monaten zulässig.

(3) Ein Mitglied kann durch Beschluss des Vorstands von der Mitgliederliste gestrichen werden, wenn es trotz zweimaliger Mahnung, die dem Mitglied an die dem Verein zuletzt bekanntgegebene Adresse zugestellt werden, mit der Zahlung des Beitrags im Rückstand ist. Die Streichung darf erst beschlossen werden, nachdem seit der Absendung des zweiten Mahnschreibens 3 Monate verstrichen und die Beitragsschulden nicht beglichen sind. Die Streichung ist dem Mitglied mitzuteilen.

(4) Ein Mitglied kann, wenn es gegen die Vereinsinteressen grob verstoßen hat, durch Beschluss des Vorstands aus dem Verein ausgeschlossen werden. Vor der Beschlussfassung ist dem Mitglied unter Setzung einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

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§ 6 Mitgliedsbeiträge

(1) Von den Mitgliedern werden Beiträge erhoben. Die Höhe des Jahresbeitrags und dessen Fälligkeit werden auf Vorschlag des Vorstands von der Mitgliederversammlung durch Beschluß festgelegt. In gleicher Weise kann eine Beitragsordnung erlassen werden.

(2) Ehrenmitglieder sind von der Beitragspflicht befreit.

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§ 7 Organe des Vereins

Organe des Vereins sind der Vorstand, der Beirat und die Mitgliederversammlung.

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§ 8 Der Vorstand

(1) Der Vorstand des Vereins besteht aus 5 Personen, dem Vorsitzenden, dem Zweiten Vorsitzenden, dem Beauftragten für Aus-, Fort- und Weiterbildung, dem Schatzmeister und dem Schriftführer.

(2) Der Verein wird gerichtlich und außergerichtlich durch 2 Mitglieder des Vorstands, darunter der Vorsitzende oder der Zweite Vorsitzende, vertreten.

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§ 9 Zuständigkeit des Vorstands

(1) Dem Vorstand obliegt die Leitung des Vereins. Er ist für die Angelegenheiten des Vereins zuständig, soweit sie nicht durch die Satzung einem anderen Vereinsorgan zugewiesen sind. Er hat vor allem folgende Aufgaben:

  • Vorbereitung der Mitgliederversammlung und Aufstellung der Tagungsordnung;
  • Einberufung der Mitgliederversammlung;
  • Ausführung der Beschlüsse der Mitgliederversammlung;
  • Aufstellung eines Haushaltsplans für jedes Geschäftsjahr; Buchführung, Erstellung eines Jahresberichts;
  • Abschluss und Kündigung von Arbeitsverträgen;
  • Beschlussfassung über Aufnahme, Streichung und Ausschluss von Mitgliedern.

(2) Der Vorstand ist verpflichtet, in allen wichtigen Angelegenheiten die Meinungen des Beirats einzuholen.

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§ 10 Amtsdauer des Vorstands

Der Vorstand wird von der Mitgliederversammlung für die Dauer von 4 Jahren, vom Tage der Wahl an gerechnet, gewählt; er bleibt jedoch bis zur Neuwahl des Vorstands im Amt. Jedes Vorstandsmitglied ist einzeln zu wählen. Wählbar sind nur ordentliche Mitglieder. Scheidet ein Mitglied des Vorstands während seiner Amtsperiode aus, so wählt der Vorstand ein Ersatzmitglied für die restliche Amtsdauer des Ausgeschiedenen.

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§ 11 Beschlussfassung des Vorstands

(1) Der Vorstand fasst seine Beschlüsse in der Regel in Vorstandssitzungen, die vom Vorsitzenden, bei dessen Verhinderung vom Zweiten Vorsitzenden, schriftlich oder durch Telefax einberufen werden. Eine Einberufungsfrist von einer Woche ist einzuhalten. Einer Mitteilung der Tagesordnung bedarf es nicht. Der Vorstand entscheidet mit einfacher Stimmenmehrheit. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden bzw. des die Sitzung Leitenden den Ausschlag.

(2) Einer Vorstandssitzung bedarf es nicht, wenn alle Vorstandsmitglieder einem Vorschlag oder Beschluss schriftlich zustimmen. Die Vorstandssitzung leitet der Vorsitzende, bei dessen Verhinderung der Zweite Vorsitzende. Die Beschlüsse des Vorstands sind zu Beweiszwecken in einem Beschlussbuch einzutragen und vom Sitzungsleiter zu unterschreiben. Die Niederschrift soll Ort und Zeit der Vorstandssitzung, die Namen der Teilnehmer, die gefassten Beschlüsse und das Abstimmungsergebnis enthalten.

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§ 12 Erweiterter Vorstand

(1) Der erweiterte Vorstand besteht aus 2 Kassenprüfern und, soweit ernannt, einem Justitiar.

(2) Der Justitiar wird vom Vorstand bei Bedarf ernannt.

(3) Die beiden Kassenprüfer werden von der Mitgliederversammlung auf Vorschlag des Vorstands gewählt.

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§ 13 Der Beirat

(1) Die Mitglieder des Beirats werden durch Beschluss des Vorstands mit 2/3 Mehrheit berufen. Alle Mitglieder haben ein Vorschlagsrecht. Im Beirat sollten mindestens 4 ordentliche Mitglieder vertreten sein. Weitere Mitglieder können von den fördernden Mitgliedern benannt werden, wobei jedes fördernde Mitglied eine natürliche Person benennen kann.

(2) Der Beirat hat die Aufgabe, den Vorstand in wichtigen Vereinsangelegenheiten zu beraten. Er macht Vorschläge für die Ernennung von Ehrenmitgliedern (§ 4 Abs. 2).

(3) Eine Beiratssitzung soll mindestens einmal pro Geschäftsjahr stattfinden. Der Beirat wird vom Vorsitzenden oder seinem Stellvertreter mit einer Frist von mindestens einer Woche einberufen. Einer Mitteilung der Tagesordnung bedarf es nicht. Der Beirat muß einberufen werden, wenn mindestens vier Beiratsmitglieder die Einberufung schriftlich vom Vorstand verlangen. Wird dem Verlangen innerhalb einer Frist von zwei Wochen nicht entsprochen, sind die Beiratsmitglieder, die die Einberufung des Beirats vom Vorstand verlangt haben, berechtigt, selbst den Beirat einzuberufen.

(4) Zu den Sitzungen des Beirats haben alle Vorstandsmitglieder Zutritt, auch das Recht zur Diskussion, aber kein Stimmrecht. Die Vorstandsmitglieder sind vor den Sitzungen des Beirats schriftlich zu verständigen.

(5) Die Sitzungen des Beirats werden vom Vorsitzenden (§ 8 Abs. 1), bei dessen Verhinderung vom Zweiten Vorsitzenden geleitet. In anderen Fällen bestimmen die erschienenen Beiratsmitglieder den Sitzungsleiter.

(6) Der Beirat bildet seine Meinung durch Beschlussfassung. Bei der Beschlussfassung entscheidet die Mehrheit der abgegebenen gültigen Stimmen.

(7) Die Beschlüsse des Beirats sind zu Beweiszwecken in ein Beschlussbuch einzutragen und vom jeweiligen Sitzungsleiter zu unterschreiben. Die Mitglieder des Vereins sind über den wesentlichen Inhalt der Beiratssitzung in geeigneter Form zu informieren.

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§ 14 Die Mitgliederversammlung

(1) Jedes Mitglied - auch ein Ehrenmitglied - hat eine Stimme.

(2) Die Mitgliederversammlung ist ausschließlich für folgende Angelegenheiten zuständig:

  • Genehmigung des vom Vorstand aufgestellten Haushaltsplans für das nächste Geschäftsjahr; Entgegennahme des Jahresberichts des Vorstands; Entlastung des Vorstands;
  • Wahl und Abberufung der Mitglieder des Vorstands;
  • Beschlussfassung über Änderung der Satzung und über die Auflösung des Vereins und die Höhe der Beiträge und der Beitragsordnung;
  • Ernennung von Ehrenmitgliedern;
  • Empfehlungen an den Vorstand.

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§ 15 Die Einberufung der Mitgliederversammlung

Die ordentliche Mitgliederversammlung findet mindestens einmal im Jahr statt. Sie wird vom Vorstand unter Einhaltung einer Frist von 4 Wochen schriftlich unter Angabe der Tagesordnung einberufen. Die Frist beginnt mit dem auf die Absendung des Einladungsschreibens folgenden Tag. Das Einladungsschreiben gilt dem Mitglied als zugegangen, wenn es an die letzte vom Mitglied dem Verein schriftlich bekanntgegebene Adresse gerichtet ist. Die Tagesordnung setzt der Vorstand fest.

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§ 16 Die Beschlußfassung der Mitgliederversammlung

(1) Die Mitgliederversammlung wird vom Vorsitzenden, bei dessen Verhinderung vom Zweiten Vorsitzenden oder einem anderen Vorstandsmitglied geleitet. Ist kein Vorstandsmitglied anwesend, bestimmt die Versammlung den Leiter.

(2) Der Schriftführer führt das Protokoll der Versammlung. Im Falle seiner Abwesenheit bestimmt die Versammlung den Protokollführer.

(3) Die Mitgliederversammlung ist nicht öffentlich. Der Versammlungsleiter kann Gäste zulassen. Über die Zulassung der Presse, des Rundfunks und des Fernsehens beschließt die Mitgliederversammlung.

(4) Die Mitgliederversammlung ist, wenn sie ordnungsgemäß einberufen worden ist, ohne Rücksicht auf die Zahl der anwesenden Mitglieder beschlussfähig. Dies gilt nicht für satzungsändernde Beschlüsse und Beschlüsse über die Auflösung des Vereins; derartige Beschlüsse erfordern eine Anwesenheit von 1/10 sämtlicher Vereinsmitglieder. Bei Beschlussunfähigkeit ist der Vorstand verpflichtet, innerhalb von 4 Wochen eine schriftliche Abstimmung sämtlicher Vereinsmitglieder über den Beschlussgegenstand herbeizuführen. Bei dieser schriftlichen Abstimmung gilt die Mitgliederversammlung in jedem Fall als beschlussfähig. Hierauf ist in der Einladung zur schriftlichen Abstimmung hinzuweisen.

(5) Die Beschlüsse der Mitgliederversammlung werden mit einfacher Mehrheit der abgegebenen gültigen Stimmen gefasst, soweit nicht durch Satzung oder durch zwingendes Gesetz etwas anderes bestimmt ist.

(6) Zur Satzungsänderung ist eine Stimmenmehrheit von 2/3, zur Auflösung des Vereins eine solche von 3/4 der gültig abgegebenen Stimmen erforderlich.

(7) Bei der Wahl von Vorstandsmitgliedern ist die absolute Mehrheit der Stimmen erforderlich. Enthaltungen gelten als nicht abgegebene Stimmen. Erreicht keiner der Kandidaten die absolute Mehrheit, ist unverzüglich eine Stichwahl zwischen den beiden Kandidaten mit der höchsten Stimmenzahl durchzuführen. In der Stichwahl ist der Kandidat gewählt, der die meisten Stimmen erhält.

(8) Beschlüsse über die Auflösung des Vereins und Satzungsänderungen können nur zur Tagesordnung gefasst werden.

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§ 17 Nachträgliche Anträge zu Tagesordnungen

Jedes Mitglied kann bis spätestens 1 Woche vor dem Tag der Mitgliederversammlung beim Vorstand schriftlich beantragen, dass weitere Angelegenheiten nachträglich auf die Tagesordnung gesetzt werden. Anträge, die die Änderung der Satzung betreffen, sind bis spätestens 2 Wochen vor dem Tag der Mitgliederversammlung beim Vorstand schriftlich zu beantragen. Die Mitgliederversammlung entscheidet zu Beginn der Sitzung über die Aufnahme zusätzlicher Tagesordnungspunkte.

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§ 18 Außerordentliche Mitgliederversammlungen

Eine außerordentliche Mitgliederversammlung muss einberufen werden, wenn das Interesse des Vereins es erfordert oder wenn die Einberufung von 1/10 aller Mitglieder schriftlich unter Angabe des Zwecks und der Gründe vom Vorstand verlangt wird. Für die außerordentliche Mitgliederversammlung gelten die Vorschriften über die ordentliche Mitgliederversammlung entsprechend. Die Ladungsfrist kann auf eine Woche verkürzt werden.

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§ 19 Präsident

Der Vorstand kann eine international anerkannte Persönlichkeit benennen und entpflichten. Der Präsident berät den Vorstand bei der Durchführung seiner Geschäfte und präsentiert den Verein nach außen. Der Präsident ist Ehrenmitglied des Vereins.

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§ 20 Auflösung des Vereins

Die Auflösung des Vereins kann nur in einer Mitgliederversammlung mit einer Stimmenmehrheit von 3/4 beschlossen werden. Für die Beschlussfähigkeit gilt § 16 Abs. 4.

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