* Unterrichtssprache Deutsch
| Teil 1 - Formale Aspekte der Aufrechterhaltung der Zulassung |
- Zulassungsverlängerungsantrag
- Verlängerung der Zulassung gem. § 31 AMG
- Verlängerung der Registrierung gem. § 39 AMG
- Antragsformular
- Anlagen zum Antrag
- Fristen gemäß Arzneimittelgesetz
- Fristversäumnis
- Rechtliche Möglichkeiten bei Fristversäumnis
- Harmonisierung von Verlängerungsdaten (GVD) national / EU
- Behördenbescheid
- Auflagen
- Versagungsgründe
- Rechtliche Möglichkeiten bei Versagung
- Bedeutung des Bundesanzeigers
- EU-Verfahren: Renewal: MRP (CMS/RMS), Zentrale Verfahren
- Traditionelle Arzneimittel
- Homöopathische Arzneimittel
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| Zulassungserhaltende Maßnahmen |
- Änderungsanzeigen / Variations
- Pflege bzw. Aktualisierung der Zulassungsdossiers
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| Teil 2 - Pharmakovigilanz (Humanarzneimittel) |
- Pharmakovigilanz-Systems eines pharmazeutischen Unternehmens und Pharmakovigilanz-Stammdokumentation – Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) / Stufenplanbeauftragter gem. AMG
- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA
- Erfassung, Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen nach der Zulassung (national / EU)
- Produktspezifisches Risk Management und Erstellung eines Risikomanagementplanes – Risk Management Plan (RMP)
- Periodische Berichte (PSUR / PBRER), PSUR Single Assessment (PSUSA)
- EU - Reference Dates und EURD – Liste
- Management von Signalen: Erkennung, Validierung, Bestätigung, Analyse, Bewertung und Maßnahmen
- PV-Referralverfahren in der EU: Rechtsgrundlagen, Auslösung, Verlauf, resultierende Maßnahmen mit Entscheidungen und ihre Umsetzung
- Nationales Stufenplanverfahren
- Post-Authorisation Safety Studies (PASS) / Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES)
- Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) und “Roter Hand Brief” (RHB)
- Educational Material und deutsche Regelungen für behördlich genehmigtes Schulungsmaterial („Blaue Hand“)
- Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)
- PV-Inspektionen/ PV-Audits
- Anforderungen an biologische Arzneimittel
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* Unterrichtssprache Deutsch
Teil 1 Aufrechterhaltung der Zulassung:
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| Freitag |
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02. Februar 2024 von 8.30 – 18.30 Uhr |
| Samstag |
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03. Februar 2024 von 8.00 – 16.00 Uhr |
| Ort: |
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Online-Kurs
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Teil 2 Pharmakovigilanz:
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| Freitag |
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16. Februar 2024 von 8.30 – 18.30 Uhr |
| Samstag |
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17. Februar 2024 von 8.00 – 16.00 Uhr |
| Ort: |
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Uniclub
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Abgabe der Studienarbeit: 18.03.2024 |
