Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"
Studienmodule
Modul 01 (WS 2023 / SS 2024)
Definition und Aufgabenbeschreibung von Drug Regulatory Affairs, Good Regulatory Practices*
| Präsenzzeit | Studienarbeiten | Prüfungsform | Leistungspunkte |
|---|---|---|---|
| ca. 30 Stunden | ca. 30 Stunden | Studienarbeit | 5 |
Modulleiter/in
- Dr. Jan Heun
Themen
* Unterrichtssprache Deutsch
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Overview and statistics on marketing authorization procedures and drug regulations in the EU / US |
| Basic classification of medicines with definitions |
| Explanation of common regulatory terms |
| The registration dossier |
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| Product Variations in the EU / US |
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| The competent authorities in the EU and US |
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| Meetings with authorities |
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| Drug Regulatory Affairs in the pharmaceutical industry |
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| Good Regulatory Practices |
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| Sources of regulatory information |
Studienplan
* Unterrichtssprache Deutsch
Teil 1: |
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| Freitag | 08. September 2023 von 8.30 – 18.30 Uhr | |
| Samstag | 09. September 2023 von 8.00 – 16.00 Uhr | |
| Ort: | Uniclub | |
Teil 2: |
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| Freitag | 15. September 2023 von 8.30 – 18.30 Uhr | |
| Samstag | 16. September 2023 von 8.00 – 16.30 Uhr | |
| Ort: | Uniclub | |
| Abgabe Studienarbeit: 16.10.2023 |