Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"
Master-Thesis
Sind die neuen regulatorischen Bedingungen für minimalinterventionelle klinische Prüfungen praxisrelevant für klinische Prüfungen nach der Marktzulassung?
Daniela Maier (Abschlußjahr: 2023)
Zusammenfassung
Sprache: Deutsch
Die EU-Verordnung 536/2014, die 2022 in Kraft getreten ist, sieht eine neue Studienklasse vor. Neben klinischen Prüfungen sind nun auch minimalinterventionelle klinische Prüfungen möglich, auch low-intervention clinical trials (LICT) genannt.
LICT können nur mit Arzneimitteln durchgeführt werden, die in der EU bereits zugelassen sind. Ein häufiges Ziel bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln besteht in der Optimierung der Behandlung. Oftmals sind bei solchen Studien nur minimale Interventionen zur Therapiekontrolle im Einsatz.
Weil Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bereits während der Zulassung demonstriert wurden und die Risiken der minimalen Interventionen sehr gering sind, sind für diese Art von risikoarmen Studien gewisse Erleichterungen vorgesehen.
In der Entwurfsfassung der neuen Verordnung für klinische Prüfungen von 2012 wurden die LICT erstmals definiert und im Vergleich zu klinischen Prüfungen gewisse Erleichterungen formuliert. Angedacht war damals beispielsweise eine Verkürzung der Bewertungsfristen und ein nationales Entschädigungssystem anstelle der Probandenversicherung.
Diese Masterarbeit untersucht, ob die regulatorischen Vorgaben in der nun geltenden EU-Verordnung 536/2014 für die neue Studienklasse der LICT derart gestaltet sind, dass sie für die Durchführung relevante Erleichterungen darstellen.
Dazu wurde eine Umfrage sowohl mit Sponsoren und CROs, Behörden und Ethikkommissionen, als auch Versicherungen durchgeführt und die Ergebnisse eingehend analysiert und diskutiert. Zudem wird untersucht, welche der Vergünstigungen aus dem Entwurf von 2012 Einzug in die finale Fassung der EU-Verordnung 536/2014 gefunden haben. Des Weiteren wird mithilfe einer Momentaufnahme der Einträge in der EU-Datenbank CTIS analysiert, welche Daten im Hinblick auf teilnehmende Länder, Kennzeichnung und Versicherung zu finden sind und ob Rückschlüsse auf die Nutzung der Erleichterungen möglich sind.
Der Textvergleich ergibt, dass in der nun geltenden Fassung von 2014 die angedachten Erleichterungen von 2012 nicht oder nur eingeschränkt vorhanden sind. Die Ausprägung der Einschränkungen ist abhängig vom Studiendesign.
Die Ergebnisse aus der Umfrage ergeben, dass, wie erwartet, nur ein Teil der Studien von den Erleichterungen profitiert. Dies deckt sich auch mit der Analyse der Einträge in der EU-Datenbank CTIS.
Aus der Umfrage geht weiter hervor, dass sich Sponsoren verkürzte Fristen für LICT wünschen, wie es bereits 2012 geplant war, sowie konkretere Vorgaben, wie eine LICT geplant werden kann, um von möglichst vielen Vereinfachungen zu profitieren.
Zusammenfassend kann man sagen, dass die Erleichterungen nicht weit genug greifen. Es ist nicht klar, warum Studien mit zugelassenem Prüfpräparat keine explizite Verkürzung der Bewertungsfrist zugestanden wird.
In puncto Probandenversicherung kann es an dieser Stelle womöglich keine Harmonisierung und Erleichterung geben, weil eine Verordnung für klinische Prüfungen dies nicht leisten kann. Aufgrund nationaler Unterschiede wird es weiterhin schwierig sein, eine einheitliche Regelung für Vergünstigungen bei einer Probandenversicherung zu treffen.
Umso wichtiger wäre es, dort, wo die EU-Verordnung Handlungsspielraum hat, die Vorgaben so zu gestalten, dass der Standort Europa attraktiv für die Durchführung von LICT wird.
Mögliche Vergünstigungen wären zum einen durch konkrete Vorgaben für LICT und die damit verbundenen Erleichterungen zu erreichen. Zum anderen sollten die Fristen für die Bewertung von LICT kürzer sein und mehr Planungssicherheit für Sponsoren erlauben.
Seiten: 44
Annexes: 5, Seiten: 37