Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"

Master-Thesis

Ansätze zur Verbesserung der Überwachung der Arzneimittelversorgungssicherheit durch Nutzung und Auswertung regulatorischer Daten ***

Volker Mauel (Abschlußjahr: 2022)

Zusammenfassung
Sprache: Deutsch
Während der Corona‐Pandemie wurde die Anfälligkeit von Lieferketten in Abhängigkeit anderer, teilweise globaler, aber auch lokaler Ereignisse, nachdrücklich aufgezeigt. Aber auch die Blockade des Sueskanal im Jahr 2021 durch das Schiff "Ever Given" für etwa sechs Tage mit geschätzten wirtschaftlichen Folgeschäden von etwa 9 Mrd. USD pro Tag sowie der Angriffskrieg Russlands auf die Ukraine zeigen die Fragilität von Handelsketten und der Versorgungssicherheit.
In Anbetracht dieser Ereignisse wurde diese Masterarbeit dadurch motiviert, unter Nutzung der zur Verfügung stehenden Daten aus dem Bereich der Regulatorik herauszufinden, welche Abhängigkeiten für besonders versorgungsrelevante und versorgungskritische Arzneimittel bestehen. Mit Hilfe moderner Methoden der Datenvisualisierung und ‐analyse soll ein weiteres Werkzeug geschaffen werden, um die Versorgungslage noch besser beobachten und bewerten zu können.
Da die stetige Versorgung mit sicheren Arzneimitteln eine zentrale Rolle in unserem Gesundheitssystem einnimmt und viele Therapien diese voraussetzen, wurde bereits 2016 der "Jour‐Fixe Liefer‐ und Versorgungsengpässe" unter der Leitung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gebildet, welcher als Beirat 2020 formalisiert und entsprechend ins Arzneimittelgesetz übernommen wurde.
Regulatorisch bildet §52b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes die Rechtsgrundlage für das BfArM gemeinsam mit dem Beirat zur kontinuierlichen Beobachtung und Bewertung der Versorgungslage. Folgend sind nach Absatz 3c Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe durch das BfArM bereitzustellen.
Ziel dieser Masterarbeit ist, neben der thematischen Auseinandersetzung mit dem Thema der Liefer‐ und Versorgungsengpässe im Bereich der Arzneimittelzulassung, die Entwicklung einer Software, um die betreffenden Arzneimittel zu identifizieren und entsprechend zu klassifizieren.
Der besondere Fokus der entwickelten Software liegt hierbei auf der zusätzlichen Aufbereitung der Daten: Diese ermöglicht es, die Arzneimitteldaten im Kontext von Stoffgruppen darzustellen. Hierbei gehören verschiedene Salze einer Substanz beispielsweise der gleichen Stoffgruppe an. Dieser Ansatz erlaubt es, nicht nur Abfragen und Aussagen auf Arzneimittel‐Ebene zu treffen, sondern für alle Arzneimittel einer Stoffgruppe. Weiterhin ist dieser Ansatz nicht auf einzelne Stoffe beschränkt, sondern lässt sich beliebig erweitern, etwa um Kombinationspräparate.
Perspektivisch können durch einen modularen Ansatz weitere Datenquellen eingebunden werden (SecurPharm, IQVIA, IFA, Daten einer BfArM‐internen Fälschungsdatenbank), um somit eine bestmögliche Aussage über die derzeitige Versorgungslage treffen zu können und mithilfe von Machine‐Learning‐Ansätzen durch unsupervised learning Methoden, wie Clusteranalysen und Anomaliedetektion frühzeitig zu warnen und den Fachexperten zu ermöglichen, geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
Seiten: 49 (36 Seiten ohne Bilder/Tabellen)
Annexes: 0