Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"

Master-Thesis

Verbot von Titandioxid in der Lebensmittelbranche und regulatorische Auswirkungen auf die Arzneimittelindustrie ***

Dr. Birgül Kurt (Abschlußjahr: 2022)

Zusammenfassung
Sprache: Deutsch
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit veröffentlichte am 6. Mai 2021 ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheitsbewertung des Lebensmittelzusatzstoffs Titandioxid E 171. Die Behörde konnte aufgrund von fehlenden bzw. lückenhaften Daten ein potenzielles Genotoxizitätsrisiko nach Verzehr von Titandioxid-Nanopartikeln nicht ausschließen und damit keine maximale Tagesdosis ableiten, welche eine Grundlage für die sichere Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen ist. In der Folge wurde diesem Zusatzstoff mit der Verordnung (EU) 2022/63 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 in der Europäischen Union die Zulassung in Lebensmitteln entzogen. Seit dem 8. August 2022 dürfen Lebensmittel, die Titandioxid E 171 enthalten, weder hergestellt noch in Verkehr gebracht werden.
Da die Nutzung von Titandioxid E 171 in der Arzneimittelindustrie über die Richtlinie 2009/35/EG an die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 geknüpft ist, legte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Auftrag der Europäischen Kommission eine wissenschaftliche Analyse zum technischen Zweck der Verwendung dieses Lebensmittelzusatzstoffs in Arzneimitteln und zur Durchführbarkeit der Ersetzung und möglicher Fristen für Alternativen vor. Aufgrund der Anzahl der betroffenen Arzneimittel in der Europäischen Union (ungefähr 92.000 zugelassene Arzneimittel) und unter Berücksichtigung der vielen Funktionen von Titandioxid E 171 in den jeweiligen Arzneimitteln wird die Ersetzung nach vorläufiger Schätzung um die 10 Jahre oder sogar länger dauern. Um Arzneimittelengpässe zu vermeiden, wurde Titandioxid E 171 nicht aus der EU-Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe entfernt. Die Arzneimittelindustrie ist jedoch angehalten, alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Erforschung und Entwicklung von Alternativen zu beschleunigen und die erforderlichen Änderungen zu den jeweiligen Zulassungen vorzulegen. Bereits am 1. April 2024 will die Europäische Kommission die Notwendigkeit prüfen, Titandioxid E 171 weiterhin in der EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe zu belassen oder es andernfalls von dieser Liste zu streichen.
Die Neu-Formulierung von 92.000 Arzneimitteln ist eine Mammutaufgabe. Die Entwicklung wird dabei die meiste Zeit in Anspruch nehmen, da Titandioxid E 171 nicht nur zur Farbe der jeweiligen Arzneimittel beiträgt, sondern auch weitere wichtige Funktionen erfüllt, die zu einer stabilen Darreichungsform beitragen. Sind neue Formulierungen erst einmal entwickelt, müssen die jeweiligen Änderungen koordiniert und möglichst ressourcenschonend an die zuständigen Behörden übermittelt werden. Art und Ausmaß der jeweiligen Änderungen bestimmen die regulatorischen Aktivitäten, abhängig davon, welche Unterlagen zusammengestellt und vorgelegt werden müssen und ob es sich um nicht-zustimmungspflichtige oder zustimmungspflichtige Änderungen handelt. Bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstatten zugelassen sind, wird für die Übermittlung von Änderungen gerne das Worksharing-Verfahren genutzt. Dieser Verfahrenstyp wird sowohl von der Arzneimittelindustrie als auch von den zuständigen Behörden favorisiert. Jedoch ist dieser Verfahrenstyp nur bei Vorliegen von zustimmungspflichtigen Änderungen möglich. Ausgeschlossen von dieser Option sind neben den reinen nicht-zustimmungspflichtigen Änderungen auch traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Allgemeinen.
Abgesehen von den regulatorischen Aktivitäten zur Ersetzung von Titandioxid E 171 innerhalb der Europäischen Union ist unbedingt auch die globale Sicht und Stellungnahme zu berücksichtigen. Letzten Endes hat bzw. hätte die Ersetzung dieses Lebensmittel-zusatzstoffs in der Europäischen Union auch internationale Auswirkungen, die für alle Parteien geklärt werden müssen. Da es sich hier um ein sehr aktuelles Thema handelt, können zum jetzigen Zeitpunkt nicht alle Fragen geklärt werden.
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Annexe: 8 Seiten: 21