Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"

Master-Thesis

Rezepturarzneimittel in Deutschland: Rezeptur- und Fertigarzneimittel im Vergleich. Ist die Herstellung nach ApBetrO noch zeitgemäß? ***

Corinna Herkenhoff (Abschlußjahr: 2021)

Zusammenfassung
Sprache: Deutsch
In dieser Thesis werden Rezeptur- und Fertigarzneimittel in Hinblick auf ihre Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit miteinander verglichen und die Frage betrachtet, ob die wohnortnahe, patientenindividuelle Herstellung gemäß ApBetrO heute noch zeitgemäß ist.
Ziel ist, die Gemeinsamkeiten und Unterschiede in den entsprechenden Regularien herauszuarbeiten und festzustellen, ob vorhandene Differenzen einen Einfluss auf Patientenebene haben.
Es wird dargestellt, dass es relevante Unterschiede in allen Aspekten gibt. Insbesondere in Bezug auf Qualität und Sicherheit sind diese besonders bedeutsam.
Die patientenindividuelle Herstellung kann zwar aufgrund ihrer Funktion als Therapieoption für Patienten, denen aus klinischen Gründen kein Fertigarzneimittel zur Verfügung steht, noch immer als zeitgemäß angesehen werden, jedoch könnte die Arzneimittelsicherheit im Bereich der Rezepturarzneimittel durch eine Anpassung und Novellierung der gültigen Verordnungen, insbesondere der ApBetrO, verbessert werden.
Seiten: 70
Annexes: 6, Seiten: 28