Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"
Master-Thesis
Gesetzgebung und Maßnahmen zum Fälschungsschutz bei Arzneimitteln in der Europäischen Union, den USA und Brasilien - ein Vergleich aus behördlicher Sicht unter besonderer Berücksichtigung der Serialisierungsvorhaben ***
André Bick (Abschlußjahr: 2021)
Zusammenfassung
Sprache: Deutsch
Arzneimittelfälschungen sind ein hochaktuelles und sehr relevantes Thema. Eine wesentliche Maßnahme zur Bekämpfung dieser Fälschungen ist die Etablierung von Fälschungsschutzsystemen, mit denen die Echtheit eines jeden Arzneimittels verifiziert werden kann.
Kernpunkt der Arbeit war die Beschreibung und Analyse verschiedener Fälschungsschutzsysteme aus drei verschiedenen Regionen der Welt, nämlich der europäischen Union, den Vereinigten Staaten von Amerika sowie Brasilien. Betrachtet wurden die jeweiligen gesetzlichen Grundlagen im Allgemeinen sowie insbesondere die Maßnahmen zur Serialisierung. Der Fokus lag dabei auf den Maßnahmen aus Behördensicht.
Dabei wurde insbesondere gezeigt, dass die Behörden in der EU bei der Etablierung der Systeme eine deutlich weniger zentrale Rolle einnehmen als die FDA in den USA und die ANVISA in Brasilien. Auch wurde deutlich, dass sich die Systeme an unterschiedlichen Entwicklungsstufen der Implementierung befinden. Des Weiteren wurden Gemeinsamkeiten und Unterschiede der jeweiligen Systeme erörtert.
Daraus wurden Handlungsmöglichkeiten und -notwendigkeiten der Behörden abgeleitet.
In den Jahren 2022 und 2023 werden die Fälschungsschutzsysteme der USA und Brasilien in den Wirkbetrieb übergehen. Hier wird eine wesentliche Frage sein, ob die Anzahl der von den Systemen gemeldeten Fälschungsverdachtsfälle zu Beginn ähnlich hoch sein wird, wie dies derzeit noch in der EU der Fall ist und wie die beiden Behörden damit umgehen.
Des Weiteren könnte eine weitere interessante Entwicklung die Implementierung der Blockchain-Technologie in die pharmazeutische Logistik sein, welche sich auch für den Fälschungsschutz nutzen lassen könnte. Die regulatorische Unterstützung eines solchen Vorhabens könnte ein mögliches Betätigungsfeld von Behörden sein.
Seiten: 64
Annexes: 4 Seiten: 4