Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"
Master-Thesis
Diskussion über die Neuauflage der Richtlinien für die Herstellung von Plasma für besondere Zwecke (Hyperimmunplasma): Ein regulatorischer Prozess
Dr. Claudia Isabel Reichmann (Abschlußjahr: 2020)
Zusammenfassung
Sprache: Deutsch
Am 25.08.2017 erfolgte ein Beschluss der Bundesärztekammer, dass die Richtlinien für die Herstellung von Plasma für besondere Zwecke (Hyperimmunplasma), 1. Überarbeitete Fassung 2000, gegenstandslos seien und eine Aktualisierung nicht vorgenommen werde. Damit wurden die Richtlinien ersatzlos gestrichen und außer Kraft gesetzt.
Bei Hyperimmunplasma handelt es sich um Plasma mit hoher Konzentration an spezifischen Immunglobulinen gegen Viren, zirkulierende Toxine oder Oberflächenrezeptoren auf Immunzellen, welches von ausgewählten vor- bzw. aktiv hyperimmunisierten Spendern gewonnen und zur Herstellung spezifischer Immunglobulinpräparate verwendet wird. Diese Hyperimmunglobulinpräparate werden vor allem zur Postexpositionsprophylaxe und zur Prävention konnataler Infektionen eingesetzt. Über 90% der Hyperimmunplasmen werden aktuell v.a. aus den USA importiert. Regularien, die vor Zulassung dieser Präparate in Deutschland zu beachten sind, befinden sich u.a. im Transfusionsgesetz (TFG), Arzneimittelgesetz, in den Richtlinien Hämotherapie, in den WHO-Empfehlungen WHO/BS/05.2019 sowie in den Richtlinien für die Herstellung von Plasma für besondere Zwecke (Hyperimmunplasma).
Anlässlich der Rücknahme der Richtlinien Hyperimmunplasma fand im Juni 2019 am Paul-Ehrlich-Institut das Symposium Hyperimmunplasma statt, in dessen Rahmen geladene Interessenvertreter über die Notwendigkeit der Neuauflage dieser Richtlinien vor dem Hintergrund der in §§ 1 und 3 Absatz 1 TFG angestrebten staatlichen Selbstversorgung mit Blut- und Plasmaprodukten und im Kontext der aktuellen globalen Plasmaversorgung diskutierten.
Das Ziel dieser Masterarbeit ist die Veranschaulichung eines regulatorischen Prozesses ausgehend von der Rücknahme der Richtlinien Hyperimmunplasma. Die aktuell vorhandenen Regularien betreffend die Gewinnung von Hyperimmunplasma werden im Rahmen dieser Masterarbeit analysiert und bezüglich ihres Geltungsbereichs inhaltlich verglichen. Darauf basierend wird unter Einbezug der unterschiedlichen Perspektiven der Interessenvertreter der Bedarf der Neuauflage der Richtlinien Hyperimmunplasma, vor allem im Hinblick auf die Versorgungssicherheit in Deutschland, diskutiert. Aus dieser Analyse geht hervor, dass die aktuelle regulatorische Situation durch die Rücknahme der Richtlinien Hyperimmunplasma als unzureichend eingeschätzt wird und dass eine Neuauflage bzw. Aktualisierung als Ausgangsbasis für die Etablierung einer notwendigen Regulation auf europäischer Ebene befürwortet wird, um künftigen Versorgungsengpässen mit Hyperimmunglobulinen entgegenzuwirken.
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