Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"

Master-Thesis

Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) als Teil der Risikokommunikation resultierend aus europäischen Verfahren und ihre nationale Umsetzung in Deutschland

Genoveva Dimitrova (Abschlußjahr: 2019)

Summary
Sprache: Deutsch
Direct Healthcare Professional Communication Letter (DHPC) - ein Sammelbegriff für die in Deutschland mittlerweile sehr gut etablierten Rote-Hand- und Informationsbriefe - sind ein Instrument zur Benachrichtigung von Angehörigen der Heilberufe über neu erkannte Risiken zu Arzneimitteln.
Der überwiegende Teil der Rote-Hand- und Informationsbriefe resultiert aus europäischen Verfahren. Dazu gehören die Risikobewertungsverfahren, die sog. Referrals, nach:

  • Artikel 31 der RL 2001/83 (EG) bzw. Art.32 RL 2001/83 (EG) Re- Examination
  • Artikel 107i der RL 2001/83 (EG)
  • Artikel 20 der VO (EG) 726/ 2004

sowie das

  • Signal-
  • PSUSA-
  • Worksharing Typ IB/ II Variation- Verfahren

Die Bewertung und Überwachung der Arzneimittelsicherheit findet bei dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) statt. Dort wird in der Regel festgelegt, ob die Versendung eines DHPC als notwendig erachtet wird, für welche Gruppen dieser relevant ist sowie der zeitliche Ablauf der Abstimmung mit der nationalen Behörde. Dies gewährleistet einen EU- weit harmonisierten Ablauf der Umsetzung. der beschlossenen Risikominimierungsmaßnahmen.
Zurzeit erfolgt die Zustellung der Rote- Hand- und Informationsbriefe an die Empfänger postalisch. Das ist mit einigen Herausforderungen verbunden.  Durch die steigende Anzahl der versendeten DHPCs pro Jahr, sowie die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen, stellt sich die Frage, ob eine postalische Versendung der Risikokommunikation noch zeitgemäß ist. In vielen Bereichen ist die Digitalisierung in Deutschland schon längst angekommen. Als Alternative zum postalischen Versand wären z.B. die Versendung per E-Mail, eine Smartphone-Applikation, die Integration in der Apotheken- und Ärztesoftware denkbar. Allerdings müssen noch einige Hürden überwunden werden bis die digitale Bereitstellung der Risikokommunikation Realität wird. Eine konkrete gesetzliche Regelung, die Stärkung der Wahrnehmung der Risikokommunikation als ein wichtiges Instrument zu Risikominimierung sowie ausführliche Analysen, welche Methode die jetzige postalische Versendung ersetzen kann, sind die größten Meilensteine auf dem Weg zur Digitalisierung der Rote-Hand- und Informationsbriefe.
Seiten: 60
Anhänge: 3

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