Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"

Master-Thesis

Sicherheit bei Medizinprodukten in Deutschland am Beispiel steriler wiederverwendbarer Instrumente in der Ophthalmologie

Dr. Anaid Shahbazian (Abschlußjahr: 2012)

Summary

Sprache: Deutsch

In der vorliegenden Arbeit wurde insbesondere auf die Sicherheitsmaßnahmen eines einwandfreies, unbedenkliches Gebrauchs chirurgischer Instrumente eingegangen, mit speziellem Fokus auf die Besonderheiten steriler wiederverwendbarer Instrumenten in der Ophthalmologie. Die sorgfältige Aufbereitung solcher Medizinprodukte ist verpflichtend. Die Anforderungen sind im Wesentlichen durch das Medizinproduktenrecht vorgegeben. Die Sicherheit und Gesundheit der Patienten darf nicht gefährdet sein. Zur Minimierung des Risikos muss die Aufbereitung ständig dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft angepasst werden. Die Aufbereitung der Medizinprodukte muss mit geeigneten, validierten Verfahren durchgeführt werden. Der Zweck von validierten Verfahren ist, die unbedenkliche Nutzung des wiederaufbereiteten Instrumentariums zu gewährleisten. Eine Revalidierung ist notwendig, wenn wesentliche Änderungen an der technischen Ausstattung durchgeführt wurden, die die Leistung der Aufbereitungsverfahren beeinflussen. Die Regel ist: je "kritischer" ein Medizinprodukt eingestuft ist, desto gründlicher und komplexer ist dessen Aufbereitung. Die Mikroinstrumente der Augenchirurgie sind, aufgrund ihrer Konstruktions-, Material- und Funktionsspezifik, vorwiegend in den Gruppen kritisch "B" und "C" zu finden. Darüber hinaus gilt der Augenhintergrund als Risikogewebe im Hinblick auf die Möglichkeit, Prionen der vCJK zu enthalten. Hier ist die Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArM über die Prävention bei der vCJK Übertragung zu beachten. Die "kritischen" Instrumente müssen im RDG maschinell gereinigt und desinfiziert werden. Die maschinelle Aufbereitung ophthalmologischer Instrumente sollte in separaten RDG erfolgen, die möglichst mit geeigneten Filtersystemen ausgestattet sind. Eine Neutralisation ophthalmologischer Instrumente nach ihrer Aufbereitung ist notwendig, um mögliche Augenverletzungen zu vermeiden. Die Vorteile einer maschinellen Reinigung und Desinfektion liegen in deren Validierbarkeit, in der Möglichkeit des Einsatzes hochalkalischer Reiniger und in der guten Wirksamkeit, Materialverträglichkeit und Umweltfreundlichkeit der Desinfektion mit feuchter Hitze. Die manuellen Reinigungstätigkeiten sind schwer bzw. nicht validierbar. Besonders schwierig zu reinigende Instrumente werden als Einmalprodukte vermarktet. Viele Instrumente sind sowohl maschinell als auch manuell nicht mit der erforderlichen Sicherheit und Zuverlässigkeit zu reinigen. Eine Konstruktionsänderung dieser Instrumente ist eine mögliche Lösung dieses Problems. Mangelhaft aufbereitete Medizinprodukte stellen ein unkalkulierbares Risiko und eine Infektionsgefahr für alle Beteiligten dar. Der Patientenschutz muss bei der Entscheidung zur Aufbereitung von Medizinprodukten für deren erneuten Einsatz an der ersten Stelle stehen, unabhängig von den zahlreichen wirtschaftlich-ökonomischen Erwägungen. Eine genaue Abwägung zwischen Nutzen und Risiko für den Patienten muss durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere bei der Aufbereitung von Einmalprodukten, bei denen produktspezifisch geprüft werden soll, ob die Materialeigenschaften und die Konstruktion des Medizinprodukts eine Wiederaufbereitung erlauben. Jede Wiederaufbereitung von Einmalprodukten muss von Fall zu Fall immer sehr kritisch hinterfragt werden.

Die Vorschläge der neuen EU-Verordnung erhöhen zusätzlich die Anforderungen an den Gesundheitsschutz und die Sicherheitsmaßnahmen im Medizinproduktebereich. Die Eigenverantwortung des Wiederaufbereiters wird erhöht, wenn der Verordnungsvorschlag in einigen Monaten so verabschiedet werden wird, wovon aber auszugehen ist.

Der Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland ist verpflichtet, noch in der Vormarktphase die Produkt- und Verfahrensrisiken auf ein entsprechendes Niveau zu reduzieren, das im Einklang mit dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik steht. Damit sind aber seine Verpflichtungen der Gesellschaft gegenüber noch lange nicht erfüllt. In der Postmarketingphase hat der Hersteller die Aufgabe, Erfahrungen und Informationen über Risiken mit seinen Produkten sorgfältig zu sammeln und systematisch auszuwerten. Wichtige Bestandteile der Marktüberwachung sind die Kundenreklamationen, stetige Analyse der wissenschaftlichen Literatur, Meldungen vom Außendienst über Kundenkontakte sowie Informationen, die bei der Reparatur defekter Ware gewonnen wurden. Nicht zuallerletzt sind die Kundeninformationen über die Zufriedenheit mit dem Produkt von großer Bedeutung für die Bestätigung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Ein effizientes Marktüberwachungssystem, in allen seinen Facetten, garantiert eine Minimierung des Risikos der im Verkehr befindlichen Medizinprodukte.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Sicherheit der sterilen Medizinprodukte in Deutschland durch die Gesetzgebung einschließlich der zugehörigen Leitlinien und Normen umfassend abgedeckt ist. Gleichzeitig ist die Vielfalt und Komplexität der Medizinprodukte in den letzten Jahren stark gestiegen. Nur eine gewissenhafte Umsetzung aller legislativen Sicherheitsanforderungen sowie stetige Optimierung der Arbeitsschritte in jedem Medizinprodukteunternehmen, begonnen mit der Entwicklung und endend bei der Marktüberwachung eines Produkts, kann dessen zuverlässige Anwendung garantieren. Ziel muss es sein, die Sicherheit der Patienten zu jedem Zeitpunkt einer Behandlung zu gewährleisten und die potentiellen Produktrisiken ununterbrochen zu minimieren.