Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"

Master-Thesis

Impfstoffe für den Menschen - Ein Leitfaden über die besonderen arzneimittelrechtlichen Regelungen aus dem Arzneimittelgesetz ***

Lena Gebert (Abschlußjahr: 2007)

Language: German

Die Entwicklung der Impfstoffe kann auf eine 3000 Jahre alte Geschichte zurückblicken.
Die Entstehung der ersten gesetzlichen Vorschriften zur Gewährleistung der Wirksamkeit und Unschädlichkeit der Impfstoffe und Sera geht jedoch erst auf das 18. Jahrhundert zurück. Oft waren es Katastrophen, wie Todesfälle durch Impfungen sowie Impf-Misserfolge, welche die Notwendigkeit der Regulierung und staatlicher Kontrolle der Impfstoffe und Sera bewusst machten und deren Entwicklung vorantrieben.

Die heute geltende 14. AMG- Novelle enthält eine Vielfalt an Sonderregelungen, die für Impfstoffe gelten.

Die besonderen Regelungen finden ihre Begründung in der Natur der biologischen Arzneimittel aber auch in gesundheitspolitischen Überlegungen.

So gelten für Impfstoffe besondere Vorschriften für die Kennzeichnung, im Herstellungsbereich , bei der Chargenfreigabe, bei der Festlegung der Vertriebswege sowie in der Überwachung.
Auch das Zulassungsverfahren in Deutschland für die sich in der PEI- Zuständigkeit befindlichen Arzneimittel weicht von dem Verfahren für die übrigen Arzneimittel ab.

Das hängt mit den beim PEI vorhandenen Kompetenzen bei der Bewertung dieser Arzneimittel zusammen, sowie mit den im AMG gesetzlich verankerten erweiterten Befugnissen bei der Prüfung von Angaben im Zulassungsdossier vor der Erteilung der Zulassung durch das PEI.
Die durch den deutschen Gesetzgeber in § 25 Abs.8 AMG festgelegten erweiterten Möglichkeiten der Überprüfung der Angaben des Antragstellers vor der Zulassung unterscheiden sich nicht nur von denen für die übrigen Arzneimittel, sondern weichen auch von den Bewertungsmöglichkeiten durch die Behörde im zentralisierten Zulassungsverfahren ab.

Bei den europäischen Zulassungsverfahren stellt eher die Festlegung eines Anwendungsgebietes für die Impfstoffe eine besondere Herausforderung dar. Für den Ausgang der wissenschaftlichen Bewertung der Impfstoffe spielen die gesundheitspolitischen Strukturen und Empfehlungen der einzelnen EU-Länder eine so bedeutende Rolle wie bei sonst keiner anderen Arzneimittelgruppe.

Die biologische Natur, gesundheitspolitische Aspekte und die „Artenvielfalt“ der Impfstoffe haben einen „Dschungel“ aus Paragraphen und Vorschriften geschaffen. Sich in dieser Materie zurechtzufinden erfordert ein umfassendes Spezialwissen.

Die hier vorliegende Arbeit kann nur ein Teil dieses Spezialwissens abdecken und dient als Kompass, um sich im Labyrinth der speziellen Vorgaben aus dem AMG sowie mit deren Verknüpfung zu den europäischen Vorschriften für Impfstoffe zurechtzufinden.

Pages:71, Annexes:5, pages : 21