Fortbildung bei der DGRA e.V.

Das Programm am 15. Juni 2016

9.30	Opening of the Annual Congress and introduction to sessions
	Dr. Ulrich Granzer, Granzer Consulting
9.45	I. Adaptive Pathways Goals of EMA and National Competent Authorities
	PD Dr. Harald Enzmann, BfArM
	II. Adaptive Pathways Experiences and Perspective of the Pharmaceutical Industry
	Dr. Ulrich Granzer, Granzer Consulting
11.00	Kaffeepause
11.30	III. Priority medicines (PRIME) scheme
	Christelle Bouygues, EMA
12.15	Panel Discussion
12.45	Mittagessen
14.15	IV. Intellectual Property Einfluss auf die Schutzrechte
	Prof. Burkhard Sträter, Kanzlei Sträter Rechtsanwälte
15.00	V. Konsequenzen für die frühe Nutzenbewertung
	Thomas Müller, G-BA
15.30	Panel Discussion
15.45	Kaffeepause
16.15	DGRA Mitgliederversammlung
	(endet gegen 17.30 Uhr)
19.00	Pre-dinner Speech
	Reception and buffet

 

Das Programm am 16. Juni 2016

9.30	“Walter-Cyran-Medaille” Preisverleihung
10.00	VI. Clinical Trial Regulation – 4. Änderungsgesetz Implementierung ins AMG
	Min Rat Dr. Lars-Christoph Nickel, BMG
10.30	VII. Clincial Trial Regulation – Herausforderung für die nationalen Behörden
	Dr. Aylin Mende, BfArM
11.15	Kaffeepause
11.45	VIII. Clinicial Trial Regulation – Sicht der Pharmazeutischen Industrie
	Dr. Harald Tietz, Lilly Deutschland GmbH
12.15	IX. IDMP (Identification of Medicinal Products) Sachstand der IDMP Entwicklung bei ICH und ISO aus Sicht der Industrie und der Verbände
	Dr. Andreas Franken, BAH
13.30	Panel Discussion
14.00	Mittagessen / Imbiss

For DGRA members: € 560,-
For non-members: € 700,-

Student price: Students of DRA course (MDRA XVII) and delegates of bodies (Behörden) who are members of the DGRA: € 300,-

Sie möchten Mitglied in der DGRA e.V. werden?

Informationen zur Mitgliedschaft

Cancellation terms

Up to two weeks before the first day of the conference (1-June-2016): € 50;
up to one week before the first day of the conference (8-June-2016): 50% of fee;
late cancellations: full conference fee if a substitute participant (DGRA member) cannot be put forward.

In the event of cancellation by the organizer, any fees already paid will be fully reimbursed.

With the cooperation of DGRA e.V. and the Deutsche Bahn you travel relaxed and comfortably to your DGRA education and training events in 2016. The price for your ticket for a return trip to Bonn is 99 € (2nd class) and 159 € (1st class). Detailed information and booking options for this offer can be found here.

A limited number of rooms are available for participants at special rates in the hotels listed below. When making reservations please refer to “DGRA” / this event.
 
Hotel Königshof
Bonn-Innenstadt
Tel.: + 49 (0) 228-26010

Maritim Hotel Bonn
Bonn-Hochkreuz
Telefon: +49 (0) 228 81080

Marriott Hotel Bonn
Bonn-Gronau (WCC Bonn)
Tel.: +49 (0) 228 280 500
Buchungslink

Villa Godesberg
Bonn-Bad Godesberg
Tel.: +49 (0) 228 / 83 006-0
 
More hotel rooms can be booked directly on the internet:
http://www.bonn-region.de/events/dgra-2016.html

Walter-Cyran-Medaille

Vorträge am 15. Juni 2016

I. Adaptive Pathways - Goals of EMA and National Competent Authorities
PD Dr. Harald Enzmann, Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Bonn

II. Adaptive Pathways - Experiences and Perspective of the Pharmaceutical Industry
Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, Munich

III. Priority Medicines (PRIME) scheme
Christelle Bouygues, European Medicine Agency (EMA), London

IV. Adaptive Pathways – Impact on Regulatory Data Protection, Supplementary Protection Certificate, Early Benefit Assessment
Prof. Burkhard Sträter, Kanzlei Sträter Rechtsanwälte, Bonn

V. Konsequenzen für die frühe Nutzenbewertung
Thomas Müller, Federal Joint Committee (G-BA), Berlin

Vorträge am 16. Juni 2016

VI. Regierungsentwurf 4. AMG-ÄndG - Neue nationale Durchführungsregelungen zu der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Min Rat Dr. Lars-Christoph Nickel, Federal Ministry of Health (BMG), Bonn

VII. Clinical Trial Regulation – Herausforderung für die nationalen Behörden
Dr. Aylin Mende, Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Bonn

VIII. EU-Verordnung 536/2014 - Sicht der pharmazeutischen Industrie
Dr. Harald Tietz, Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg

IX. IDMP - Identification of Medicinal Products
Dr. Andreas Franken German Medicines Manufacturers' Association (BAH), Bonn