Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 07 (WS 2017 / SS 2018)

Qualitätsmanagement / Medizinprodukte

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit 5

Modulleiter/in

  • Dipl. Ing. Claudia Koban, Wien
  • Dr. Ehrhard Anhalt, Bonn

Themen

Qualitätssicherung
Qualität in der Pharmazeutischen Industrie
   
Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle in der Pharmazeutischen Industrie
  • Unterscheidung zwischen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Übersicht über Qualitätsmanagement Systeme und Modelle
  • Übersicht über Systeme der Qualitätssicherung
GMP, GCP, GLP
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten
Systeme der Qualitätssicherung
  • Organisation, Verantwortlichkeiten der Qualified Person (QP), Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle
  • Änderungskontrolle
  • Dokumentation/Archivierung
  • Validierung, Qualifizierung, Validation Master Plan
  • Handhabung von Abweichungen und Out-of-Specification Resultaten (OOS)
  • Korrektur- und Vorbeuge-Maßnahmen (CAPA)
  • Schulung
  • Interne Audits und Inspektionen
  • Umgebungskontrolle, Hygiene
  • Produktfreigabe
  • Quality Management Review
  • Product Quality Review
  • Quality Risk Management
Medizinprodukte
  • Was sind Medizinprodukte
  • Wirkweisen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts (Neue Konzeption, Benannte Stellen, Vertriebswege)
  • Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung)
  • Medizinprodukt-Arzneimittelkombination
  • Klinische Prüfung
  • Medizinproduktevigilanz
  • Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukte (ISO CEN 13485)

Studienplan

Teil 1:
Freitag   16. März 2018 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   17. März 2018 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club
Teil 2:
Freitag   23. März 2018 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   24. März 2018 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Haus der evang. Kirche, Adenauerallee 37, Bonn
     
    Abgabe Studienarbeit: 23.04.2018

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