Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs"

Teil 1 - Pharmakovigilanz

• Pharmacovigilance planning and evaluation during the post-authorisation period
• Stufenplanverfahren (national / EU-weit)
• UAW-Meldeverfahren (national / EU-weit)

Teil 2 - Formale Aspekte der Aufrechterhaltung der Zulassung

• Zulassungsverlängerungsantrag
• Verlängerung der Zulassung gem. § 31 AMG
• Verlängerung der Registrierung gem. § 39 AMG
• Antragsformular
• Anlagen zum Antrag
• Fristen gemäß Arzneimittelgesetz
• Fristversäumnis
• Rechtliche Möglichkeiten bei Fristversäumnis
• Harmonisierung von Verlängerungsdaten (GVD) national / EU
• Behördenbescheid
• Auflagen
• Versagungsgründe
• Rechtliche Möglichkeiten bei Versagung
• Bedeutung des Bundesanzeigers
• EU-Verfahren: Renewal: MRP (CMS/RMS), Zentrale Verfahren
• Traditionelle Arzneimittel
• Homöopathische Arzneimittel

Zulassungserhaltende Maßnahmen

• Änderungsanzeigen / Variations
• Pflege bzw. Aktualisierung der Zulassungsdossiers