Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Diskussionsforum zum Vollzug der 14-AMG-Novelle

22. November 2005 in Bonn

Termine

Dienstag, 22. November 2005 Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten

    Mit Ihnen diskutieren:

    • Min.-Rat Hans-Peter Hofmann, BMGS, Bonn
    • Dr. Susanne Keitel, BfArM, Bonn
      Ernst Domeyer, BfArM, Bonn
    • Dr. Barbara Gansewendt, Bayer Vital GmbH Leverkusen
    • Moderation: RA Burkhard Sträter
    Das Programm
    • Erweiterung der Zulassungspflicht § 4 u. 21 AMG
    • Definition des Pharmazeutischen Unternehmers
      - Auswirkungen für Mitvertrieb und GCP-Sponsor
    • Neuregelungen zur Klinischen Prüfung
      - Herstellung und Kennzeichnung von Klinischen Prüfmustern
    • Pharmakovigilanz
      - Erweiterung der Anzeigepflichten
      - Definition des Risiko-Nutzen-Verhältnisses
      - PSUR-Meldefrequenz
    • Verlängerung von Zulassungen
      - Neue Antragsfristen
      - Anforderungen an das Dossier
      - Ausnahmen nur zur einmaligen Verlängerung
      - Übergangsregelungen Rückwirkung Bedeutung für EU-Renewals
    • Sunset Clause
      - Anzeige und Nachweispflichten
      - „Teilerlöschen“ globaler Zulassungen?
      - Ausnahmeregelungen z.B. für ruhende Zulassungen und Export- Arzneimittel
    • Das dezentrale Verfahren
      - Stand der neuen Verfahrensregeln der MRFG Best Practise Guide
      - Fristen, Clockstopps
      - Auswirkungen von Antragsrücknahmen
    • Coordination Group
      - Verfahren und Aufgaben
    • Transparenz
      - Publikationen von Sitzungsprotokollen
      - Nationaler Bewertungsbericht „NPAR“ Sprache, Inhalt, Fristen
      - Definition der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
      - Konkurrenz von AMG zum neuen Informationsfreiheitsgesetz

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 0

    Es gelten die allgemeinen Veranstaltungshinweise / AGB's.

  • Anreise und Unterkunft
  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
  • Sie haben Fragen? Bitte wenden Sie sich an:
    Barbara Röcher

    Dipl.-Kauffrau Barbara Röcher

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail: