Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Schools

7. DGRA-School | Pharmarecht

29. - 30. Juni 2017 in Bonn

Moderation

Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Donnerstag, 29. Juni 2017 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Freitag, 30. Juni 2017 | 08.30 Uhr bis 17.45 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Königshof
Adenauerallee 9, 53111 Bonn
Tel.: +49 228 2601-0
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten

    Programm am 29. Juni 2017

       
      9.00 - 11.00 Uhr
      AMG im Rechtssystem zivil-, straf- und öffentlich-rechtlicher Normen
     
    • a) Genehmigungsverfahren zur Zulassung, Herstellung von Arzneimitteln
    • b) Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen
    • c) Widerruf und Beschränkungen von Zulassungen in sog. Stufenplanverfahren
    • d) Rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels
    • e) Aufgaben und Verantwortung der sog. Beauftragten i. S. d. AMG - Herstellung, Kontrolle, Vertrieb, Information, Stufenplan
    RA Prof. Burkhard Sträter
       
      11.30 - 13.00 Uhr
      Heilmittelwerberecht
     
    • a) Rechtliche Rahmenbedingungen
    • b) Ausgewählte Probleme
    RAin Yvonne Martins
       
      14.00 - 16.00 Uhr
      Zulassung von Generika - Schutzrechte des Originalherstellers
     
    • a) Anforderungen an das Dossier
    • b) Verwertung von Unterlagen des Erstanmelders
    • c) Grenzen der Schutzrechte des Originators –
    •     - Schutzfristen
    •     - Definition von Generika und Referenzarzneimitteln
    •     - Schutz von Line extensions – Rechtsprechung des EuGH
    ORRin Angela Büttrich
       
      16.30 - 18.30 Uhr
      Rechtssystem der EU zu Herstellung, Zulassung u. Vertrieb v. AM - Rechtsqualität der EU-Normen
     
    • a) System der EU zur Zulassung von Arzneimitteln
    • b) Systemvergleich zwischen zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren
    RA Prof. Burkhard Sträter
       
     

    Programm am 30. Juni 2017

       
      8.30 - 10.30 Uhr
      Besondere EG-rechtliche Vorgaben bei der Zulassung von Arzneimitteln
     
    • a) Bedingte Zulassung (Conditional approval), VO 507/2006/EG
    • b) Auflagenbefugnis und Follow-up measures (FUM)
    • c) Kinderarzneimittelverordnung 1901/2006/EG
    • d) Orphan drugs (VO 141/2000/EG, speziell: Marktexklusivitätsrecht)
    RA Markus Ambrosius
       
      11.00 - 13.15 Uhr
      Klinische Prüfung von Arzneimitteln
     
    • a) Anforderungen und Kontrollsystem nach dem AMG und der EU-Richtlinie
    • b) Überwachungsaufgaben der beteiligten Behörden
    • c) Anzeige- und Genehmigungsverfahren
    • d) Bedeutung der Ethikkommissionen und des ärztlichen Standesrechts
      Änderungen des Systems durch die VO (EU) 536/2014
     
    • a) Inkrafttreten

    RA Prof. Burkhard Sträter

       
      14.15 - 15.45 Uhr
      Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach SGB V
     
    • a) Aufgaben des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG
    • b) Stellung des gemeinsamen Bundesausschusses – GBA- Verfahren und Bewertungskriterien
    Dr. Antje Behring
       
      16.15 - 17.45 Uhr
      Anforderungen im Pharmakovigilanzsystem und ihre Umsetzung beim Pharmazeutischen Unternehmer
      Prof. Dr. Barbara Sickmüller
       
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 750 für persönliche Mitglieder der DGRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.

    € 900 für Nichtmitglieder, Anmeldung von Nichtmitgliedern bitte per Mail an info@dgra.de.

    Stornierung:
    bis 14. Juni 2017: € 50,-;
    bis 22. Juni 2017: halbe Gebühr;
    spätere Absagen: volle Seminargebühr, wenn nicht ein anderes DGRA Mitglied als Ersatzteilnehmer benannt wird.
    Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen im Hotel Zimmer zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor. Stichwort "DGRA".

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
  • Sie haben Fragen? Bitte wenden Sie sich an:
    Barbara Röcher

    Dipl.-Kauffrau Barbara Röcher
    Geschäftsführung

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail:
    Charlotte Klement

    Charlotte Klement
    Assistenz

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail: