Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 08 (WS 2019/ SS 2020)

Chemisch-pharmazeutische Dokumentation

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit und mündliche Prüfung 6

Modulleiter/in

  • Dr. Susanne Ding

Themen

1  

Formale Anforderungen:

•    Aufbau des Qualitätsdossiers (Modul 3)
•    Aufbau und Besonderheiten der Quality Overall summary (Modul 2)
•    Active Substance Master File (ASMF) / Common Technical Document (CTD) Form

2  

Herstellung der Ausgangsstoffe

•    Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
•    Active Substance Master File Verfahren
•    Certificate of Suitability zur Ph.Eur. Monographie (CEP)
•    Inhaltliche Anforderungen an den Wirkstoffteil des Zulassungsdossiers
•    Wirkstoffe zur Anwendung in klinischen Studien

3  

Validierung von Analysenverfahren

•    Regulatorische Anforderungen
•    Validierung von Analysenverfahren, Verifizierung von Arzneibuchverfahren - Beispiele
•    Praktische Umsetzung: Validierungsparameter, Validierungsplanung, Umfang in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase, Dokumentation im Dossier
•    Methodentransfer
•    Quality by Design bei der Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren

4  

Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung

•    Pharmazeutische Entwicklung – Anforderungen im CTD für Handelsware und Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), regulatorische Anforderungen
•    Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung (Präformulierung, Formulierungsentwicklung, Untersuchungen zur Eignung des Behältnismaterials)
•    Prozessvalidierung
•    Neue ICH Konzepte in der pharmazeutischen Entwicklung und im Herstellprozess

5  

Primärpackmittel - Anforderungen an die Entwicklung und Routineprüfung

•    Regulatorische Anforderungen
•    Containter Closure System Entwicklung
•    Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle von Packmittelkomponenten

 

Biopharmazie 

•    In-vitro Freisetzung (Dissolution)
•    Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
•    Verzicht auf in-vivo Bioäquivalenzstudien

7  

Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln

•    Festlegung von Spezifikationen – Überblick relevante Guidelines
•    Ansätze zur praktischen Durchführung: Festlegung von Spezifikationen von
Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln, bekannten Stoffen, Hilfsstoffen
•    Änderung der Spezifikationen während der Entwicklung und nach Zulassung
•    Dokumentationsbeispiele für Spezifikationen, Chargenprüfung und Analysenzertifikat
•    Real Time Release Testing

8  

Referenzsubstanzen

•    Behördliche Anforderungen
•    praktische Durchführung: Referenzsubstanzen in der pharmazeutischen Analytik, Einsatz von Referenzsubstanzen, Charakterisierung von Primärstandards, Referenzsubstanzen für verwandte Substanzen
•    Dokumentation im Zulassungsdossier

9  

Stabilität/Haltbarkeit

•    Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
•    Ableiten von Lagerungsbedingungen
•    Verkürzte Stabilitätsprüfung (Extrapolation, Bracketing, Matrixing)
•    Anforderungen an die Dokumentation (CTD, IMPD)
•    Stabilitätsprüfung bei Änderungen
•    Häufige Mängel im Zulassungsdossier

10  

Besondere Anforderungen an biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel

•    Regulatorische Besonderheiten bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln
•    Herstellung von Wirkstoffen
•    Kontrollstrategie
•    Spezifikationsfindung/Verunreinigungen
•    Inprozesskontrollen
•    Unterlagen zu CTD Appendix 2
•    Stabilitätsprüfung
•    Comparability und Biosimilars

11  

Das Europäische Arzneibuch

•    Convention on the elaboration
•    Versionen der Pharmakopöe
•    Relevanz in der EU
•    Allgemeine Kapitel
•    Allgemeine Monographien
•    Spezielle Themen

12  

Häufige Mängel im Zulassungsdossier

•    Mängel im Wirkstoffteil
•    Top Ten der EDQM
•    Mängel im Produktteil

Studienplan

Teil 1:

   
Freitag   24. April 2020 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   25. April 2020 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club

Teil 2:

   
Freitag   08. Mai 2020 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   09. Mai 2020 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club
     
    Abgabe Studienarbeit: 08.06.2020

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