Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 08 (WS 2019/ SS 2020)

Chemisch-pharmazeutische Dokumentation

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit und mündliche Prüfung 6

Modulleiter/in

  • Dr. Susanne Ding

Themen

1 Formale Anforderungen:
  • Aufbau des Qualitätsdossiers (Modul 3)
  • Aufbau und Besonderheiten der Quality Overall summary (Modul 2)
  • Active Substance Master File (ASMF) / Common Technical Document (CTD) Form
2 Herstellung der Ausgangsstoffe
  • Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
  • Active Substance Master File Verfahren
  • Certificate of Suitability zur Ph.Eur. Monographie (CEP)
  • Inhaltliche Anforderungen an den Wirkstoffteil des Zulassungsdossiers
  • Wirkstoffe zur Anwendung in klinischen Studien
3 Validierung von Analysenverfahren
  • Regulatorische Anforderungen
  • Validierung von Analysenverfahren, Verifizierung von Arzneibuchverfahren - Beispiele
  • Praktische Umsetzung: Validierungsparameter, Validierungsplanung, Umfang in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase, Dokumentation im Dossier
  • Methodentransfer
  • Quality by Design bei der Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren
4 Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung
  • Pharmazeutische Entwicklung – Anforderungen im CTD für Handelsware und Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), regulatorische Anforderungen
  • Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung (Präformulierung, Formulierungsentwicklung, Untersuchungen zur Eignung des Behältnismaterials)
  • Prozessvalidierung
  • Neue ICH Konzepte in der pharmazeutischen Entwicklung und im Herstellprozess
5 Primärpackmittel - Anforderungen an die Entwicklung und Routineprüfung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Containter Closure System Entwicklung
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle von Packmittelkomponenten
6 Biopharmazie
  • In-vitro Freisetzung (Dissolution)
  • Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
  • Verzicht auf in-vivo Bioäquivalenzstudien
7 Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln
  • Festlegung von Spezifikationen – Überblick relevante Guidelines
  • Ansätze zur praktischen Durchführung: Festlegung von Spezifikationen von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln, bekannten Stoffen, Hilfsstoffen
  • Änderung der Spezifikationen während der Entwicklung und nach Zulassung
  • Dokumentationsbeispiele für Spezifikationen, Chargenprüfung und Analysenzertifikat
  • Real Time Release Testing
8 Referenzsubstanzen
  • Behördliche Anforderungen
  • praktische Durchführung: Referenzsubstanzen in der pharmazeutischen Analytik, Einsatz von Referenzsubstanzen, Charakterisierung von Primärstandards, Referenzsubstanzen für verwandte Substanzen
  • Dokumentation im Zulassungsdossier
9 Stabilität/Haltbarkeit
  • Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
  • Ableiten von Lagerungsbedingungen
  • Verkürzte Stabilitätsprüfung (Extrapolation, Bracketing, Matrixing)
  • Anforderungen an die Dokumentation (CTD, IMPD)
  • Stabilitätsprüfung bei Änderungen
  • Häufige Mängel im Zulassungsdossier
10 Besondere Anforderungen an biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel
  • Regulatorische Besonderheiten bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln
  • Herstellung von Wirkstoffen
  • Kontrollstrategie
  • Spezifikationsfindung/Verunreinigungen
  • Inprozesskontrollen
  • Unterlagen zu CTD Appendix 2
  • Stabilitätsprüfung
  • Comparability und Biosimilars
11 Das Europäische Arzneibuch
  • Convention on the elaboration
  • Versionen der Pharmakopöe
  • Relevanz in der EU
  • Allgemeine Kapitel
  • Allgemeine Monographien
  • Spezielle Themen
12 Häufige Mängel im Zulassungsdossier
  • Mängel im Wirkstoffteil
  • Top Ten der EDQM
  • Mängel im Produktteil

Studienplan

Teil 1:

   
Freitag   24. April 2020 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   25. April 2020 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club

Teil 2:

   
Freitag   08. Mai 2020 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   09. Mai 2020 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club
     
    Abgabe Studienarbeit: 08.06.2020

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