Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 05 (WS 2019/ SS 2020)

Pharmakovigilanz; Aufrechterhaltung der Zulassung

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit und Klausur 6

Modulleiter/in

  • Prof. Dr. Barbara Sickmüller
  • Dr. Michael Horn

Themen

Teil 1 - Pharmakovigilanz (Humanarzneimittel)
  • Pharmakovigilanz-Systems eines pharmazeutischen Unternehmens und Pharmakovigilanz-Stammdokumentation – Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) / Stufenplanbeauftragter gem. AMG
  • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA
  • Erfassung, Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen nach der Zulassung (national / EU)
  • Produktspezifisches Risk Management und  Erstellung eines Risikomanagementplanes – Risk Management Plan (RMP)
  • Periodische Berichte (PSUR / PBRER), PSUR Single Assessment (PSUSA)
  • EU - Reference Dates und EURD – Liste
  • Management von Signalen: Erkennung, Validierung, Bestätigung, Analyse, Bewertung und Maßnahmen
  • Referralverfahren in der EU: Rechtsgrundlagen, Auslösung, Verlauf, resultierende Maßnahmen mit Entscheidungen und ihre Umsetzung
  • Nationales Stufenplanverfahren
  • Post-Authorisation Safety Studies (PASS) / Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES)
  • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) und “Roter Hand Brief” (RHB)
  • Educational Material und deutsche Regelungen für Schulungsmaterial („Blaue Hand“)
  • Arzneimiteltherapiesicherheit (AMTS)
  • PV-Inspektionen
  • Anforderungen an biologische Arzneimittel
Teil 2 - Formale Aspekte der Aufrechterhaltung der Zulassung
  • Zulassungsverlängerungsantrag
  • Verlängerung der Zulassung gem. § 31 AMG
  • Verlängerung der Registrierung gem. § 39 AMG
  • Antragsformular
  • Anlagen zum Antrag
  • Fristen gemäß Arzneimittelgesetz
  • Fristversäumnis
  • Rechtliche Möglichkeiten bei Fristversäumnis
  • Harmonisierung von Verlängerungsdaten (GVD) national / EU
  • Behördenbescheid
  • Auflagen
  • Versagungsgründe
  • Rechtliche Möglichkeiten bei Versagung
  • Bedeutung des Bundesanzeigers
  • EU-Verfahren: Renewal: MRP (CMS/RMS), Zentrale Verfahren
  • Traditionelle Arzneimittel
  • Homöopathische Arzneimittel
Zulassungserhaltende Maßnahmen
  • Änderungsanzeigen / Variations
  • Pflege bzw. Aktualisierung der Zulassungsdossiers

Studienplan

Teil 1 Pharmakovigilanz:

Freitag   07. Februar 2020 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   08. Februar 2020 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:    Uni-Club

Teil 2 Aufrechterhaltung der Zulassung:

Freitag   21. Februar 2020 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   22. Februar 2020 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:    Uni-Club
     
    Abgabe der Studienarbeit: 23.03.2020

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