Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 07 (WS 2018 / SS 2019)

Qualitätsmanagement / Medizinprodukte

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit 5

Modulleiter/in

  • Dipl. Ing. Claudia Koban, Wien
  • Dr. Ehrhard Anhalt, Bonn

Themen

Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
•    Qualität und deren Bedeutung in der Pharmaindustrie
•    Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS), Qualitätskontrolle (QK): Bedeutung für die pharmazeutische Industrie
      -    Überblick zu QM-Systemen und Modellen
      -    Abgrenzung zu QS, Überblick über QS in der Pharma-industrie (das PQS)
•    GMP, GCP, GLP, GxP ...
      -    Unterschiede und Gemeinsamkeiten

Europäischer Rechtsrahmen und nationale Umsetzung für GMP und GDP
•    Übersicht über GMP Regularien
      -    GMP-und GDP-Vorgaben in Gesetzen und Richtlinien in der EU und Deutschland
•    nationale Umsetzung der Richtlinien und Guidelines der EU zu GMP und GDP
      -    Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
      -    Arzneimittelhandelsverordnung

•    Der System Ansatz der Qualitätssicherung/QS-Systeme
      -    Definition der Verantwortung von Beauftragten und sachkundigen Personen (QP)
      -    Einführung in die wichtigsten Q-Systeme wie Change Control, Dokumentation/Archivierung, Validierung, Qualifizierung, Deviation Management, Quality Risk Management und andere

•    Internationale Umsetzung der Richtlinien zur Überwachung im Bereich GMP und GDP
      -    Struktur der deutschen Überwachung
      -    Umsetzung der AMGVwV

•    Qualitätssicherung in Behörden
      -    Umsetzung der QS-Systeme im administrativen Management
      -    Beispiel der Anwendung von Quality Risk Management in einer Behörde
      -    Entwicklung in der EU, Aufgaben der Working Party Quali-tätssicherung der Heads of Medicine Agency (HMA)

•    Aufbau und Struktur der EU GMP-Richtlinien einschließlich der Anhänge

•    Arzneimittelüberwachung in den USA
     -    Code of Federal Regulations
     -    Food and Drug Administration, Aufteilung in CBER und CDER
•    Internationale Organisationen
     -    European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
          •    Stellung und Aufgaben der Einrichtung
          •    Bedeutung für die Arzneimittelproduktion
     -    The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
     -    Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
     -    World Health Organisation (WHO)

•    Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
     -    Arzneimittelfälschungen in der legalen und illegalen Ver-triebskette
     -    Konzepte zur Bekämpfung der Fälschungen/ WHO und IM-PACT
     -    Maßnahmen in der EU – Identifizierungsmerkmal und manipulationssicherer Verschluss, Kontrolle der Lieferkette (inkl. Parallelhandel und Internetapotheken)
     -    Aktuelle Anforderungen relevanter Exportmärkte
     -    Rolle von Regulatory Intelligence bei der Implementierung der Maßnahmen
     -    Regulatorische Aspekte freiwilliger Originalitätskennzeichen

•    Qualitätssicherung in der Entwicklung
•    GMP in der Sterilproduktion - Hygiene, insbesondere bei biologischen Produkten
•    Beispiel Anwendung Quality Risk Management in der pharmazeutischen Industrie


Medizinprodukte

•    Was sind Medizinprodukte, Abgrenzung zu Arzneimitteln
•    Wirkweisen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
•    Systematik des Medizinprodukterechts (Neue Konzeption)
•    Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, Benannte Stellen, CE-Kennzeichnung)
•    Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen
•    Klinische Prüfung / Klinische Bewertung
•    Europäisches und nationales Medizinprodukte-Vigilanzsystem
•    Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukte ( EN ISO 13485)

Studienplan

Teil 1:
Freitag   22. März 2019 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   23. März 2019 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club
Teil 2:
Freitag   29. März 2019 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   30. März 2019 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club
     
    Abgabe Studienarbeit: 29.04.2019

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