Fortbildung bei der DGRA e.V.

GCP-Renovation: Verbände-Webinar zur neuen Leitlinie ICH E6 (R3)
24. Juni 2024, 10:00 bis 11:30 Uhr

Nachdem im November 2019 das Konzeptpapier für eine komplette Überarbeitung der ICH E6-Leitlinie als Teil der GCP-Renovation erschien und aktuell der Step 2 der ICH E6 (R3) zur erstmaligen Kommentierung vorliegt, sollen die ersten Teile der finalen Fassung (Step 4) schon im Oktober 2024 und die vollständige Guidance E6 (R3) im 1. Quartal 2025 veröffentlicht werden. Somit ist bereits im nächsten Jahr damit zu rechnen, dass die ICH E6 mit einer neuen Struktur und überarbeiteten Inhalten vorliegt, die für mehr Klarheit und bessere Lesbarkeit sorgen sollen. Es werden Grundsätze für die Weiterentwicklung von Technologien, Methoden der klinischen Forschung und die Studienplanung in dem neuen Dokument enthalten sein. Neu wird auch die Nutzung von Anhängen und Anlagen sein, um damit in Zukunft einfachere und schnellere Aktualisierungen der Leitlinie zu ermöglichen.

Vor dem Hintergrund dieser umfangreichen Neuerungen der ICH E6 und den schon jetzt zahlreichen Fragen veranstalten die Verbände BPI, vfa, BVMA und BAH am 24. Juni 2024 von 10.00 bis 11.30 Uhr ein Webinar zur neuen GCP-Leitlinie, an dem auch interessierte Mitglieder der DGRA teilnehmen können. Mit Gabriele Schwarz (BfArM), die für die EU-Kommission maßgeblich an der Entstehung dieses Dokuments beteiligt ist, konnte die ICH-Expertin Deutschlands gewonnen werden, um Hintergründe, Ziele, Struktur und Inhalte zu erläutern sowie Fragen zu beantworten als auch einzelne Aspekte mit den Teilnehmern zu diskutieren.

In Vorbereitung auf das Webinar sammeln wir vorab gerne einige Ihrer Fragen zur neuen Leitlinie ein. Ihre Fragen können bis zum 28. Mai an info@dgra.de gesendet werden. Die Verbände würden diese zusammenführen und ggf. im Rahmen der Diskussion nutzen. 

Bitte melden Sie sich bis zum 10. Juni an. Die Teilnahme für Mitglieder der DGRA ist kostenlos.