Maintenance von Arzneimittelzulassungen

DGRA-Workshop

Prof. Dr. Barbara Sickmüller

Prof. Burkhard Sträter

Montag, 14. Dezember 2020 | 10.00 Uhr bis 17.30 Uhr
Dienstag, 15. Dezember 2020 | 09.00 Uhr bis 16.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Online Veranstaltung

10.00-11.00 Uhr	I. Maintenance von Arzneimitteln – eine verantwortungsvolle Aufgabe mit neuen technischen und inhaltlichen Herausforderungen
	Dr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH

11.00-11.30 Uhr	Pause

11.30-13.00 Uhr	II. Variations in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren • Aktuelle Problemschwerpunkte • Aktuelle Festlegungen der Behörden
	Susanne Winterscheid, BfArM

13.00-13.30 Uhr	II.a. Vorstellung der Ergebnisse aus der Masterarbeit: „Harmonisation of the Quality Dossier by Means of the Worksharing Procedure: A Look at Execution and Advocacy from Applicant's Perspective“
	Alexander Dziambor, Chiesi GmbH

13.30-14.30 Uhr	Mittagspause

14.30-15.30 Uhr	III. Renewals in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren • Verfahren der Behörde • Problemschwerpunkte
	Dr. Katrin Völler, PEI

15.30-16.00 Uhr	Pause

16:00-17.00 Uhr	IV. Versorgungssicherheit • Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Arbeit des Jour Fixe und des Beirats zu Liefer- und Versorgungsengpässen • Neue gesetzliche Optionen und Verpflichtungen für Behörden und Unternehmen (z.B. GSAV, GKV-FKG, IfSG und Eilverordnungen (MedBVSV))
	Dr. Michael Horn, BfArM

17.00-17.30 Uhr	Paneldiskussion

9.00-10.00 Uhr	V. Problemschwerpunkte aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens
	Dr. Andrea Schüssele

10.00-11.00 Uhr	VI. Probleme aus Sicht eines DRA-Managers • Auflagen (Commitments) und deren Erfüllung • Conditional Approvals und deren Besonderheiten • Probleme, die während der ersten 5 Jahre nach Zulassung auftreten können
	Kirsten Vonde

11.00-11.30 Uhr	Pause

11.30-13.00 Uhr	VII. Referrals - Trigger für die Verfahren • Verfahren der Behörden • Problemschwerpunkte bei der Einreichung und Implementierung von Safetyvariations
	Dr. Kerstin Stephan

13.00-14.00 Uhr	Mittagspause

14.00-15.30 Uhr	VIII. Verfahren, Kriterien und Implementierung • Regulatorische Herausforderungen • Haftungsrisiken • Signalverfahren • Risk Management Pläne - Harmonisation of RMP Project (HaRP)
	RA Prof. Burkhard Sträter , Prof. Dr. Barbara Sickmüller

15.30-16.00 Uhr	Paneldiskussion

Telefon:	+49 (0) 228 - 368 26 46
E-Mail:	schreiben