Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Update Workshop

9. - 10. September 2019 in Bonn

Moderation

Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 9. September 2019 | 09.30 Uhr bis 17.45 Uhr
Dienstag, 10. September 2019 | 09.30 Uhr bis 15.30 Uhr
Abendessen am 9.9.2019 um 19 Uhr im Restaurant NEES Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Universität Bonn, Campus Poppelsdorf, Hörsaal II
Endenicher Allee 19 C, 53115 Bonn
Tel.: +49-(0)228/73-0
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten

    Programm am Montag, 9. September 2019:

    9.30 Opening of the DGRA Update-Workshop and introduction to Session
    Prof. Burkhard Sträter
       
    9.45 I. Modul 8: The (val)sartan incident – actions taken by the EDQM
    Hélène Bruguera
       
    10.15 II. Modul 9: Toxicological assessment of Impurities in Valsartan
    Dr. Roland Frötschl
       
    10.45 Kaffeepause
       
    11.15 III. Modul 5:Liefer- und Versorgungsengpässe
    •     Lessons learned aus dem Valsartan-Fall
    •     Stärkung der Rolle der Bundesoberbehörden mit dem GSAV
    •     Verbesserung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln in Deutschland

    Dr. Michael Horn

       
    11.45 IV. Modul 11: Das neue GSAV – Betrachtung unter
    dem Aspekt der Nutzenbewertung
    • Bewertungskriterien GBA
    • Ausdehnung Erstattungsbetrag
    • Biosimilars, Substitution
    Dr. Lars Christoph Nickel
       
    12.15 Diskussion
       
    12.30 Mittagspause
       
    14.00 V. Modul 5: Neue Entwicklung in der Pharmakovigilanz
    • Signal Management und Eudravigilance Datenbank / Fragen und Probleme
    • Umsetzung von PV-Maßnahmen / „Grace Period“ / Überprüfung durch nationale Behörden, z. B. BfArM
    • Arzneimitteltherapiesicherheit und Berücksichtigung von PV – Maßnahmen durch Ärzte“
    Prof. Dr. Barbara Sickmüller
       
    14.30

    VI. Modul 5: Neues aus dem CMDh

    • u.a. Brexit-intendierte Änderungen, z.B. Shortened Renewal

    Susanne Winterscheid

       
    15.00 Diskussion
       
    15.15 Kaffeepause
       
    15.45

    VII: Modul 7: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland

    • Erfahrungen nach den ersten 7 Monaten
    • Rolle der Bundesoberbehörden als SPOC für Fälschungsverdachtsfälle
    • Zusammenwirken von securPharm, Bundesoberbehörden und den Überwachungsbehörden
    Dr. Michael Horn und Dr. Marcus Wittstock
       
    16.30

    VIII. Modul 10: Vorbereitung auf die neue Clinical Trial Regulation

    • Unklare Aspekte der praktischen Durchführung

    Dr. Ingrid Klingmann

       
    17.00 IX. Modul 4: Neue Regulation (Regulation EU 2019/6) als Ersatz für den bisherigen Gemeinschaftskodex (Directive 2001/82/EC) im Veterinärbereich (EU)
    Dr. Niels Krebsfänger
       
    ca. 17.45 Ende
       
    ab 18.30

    Abendveranstaltungen im Restaurant NEES mit Fürhrungen durch den Botanischen Garten
    Einlass und Sektempfang ab 18:30 Uhr
    Abendessen ab 19:00 Uhr

       

    Programm am Dienstag, 10. September 2019:

    9.30 X. Modul 1: International Update (ICH, IPRP, ICMRA)
    Dr. Peter Bachmann
       
    10.15 XI. Modul 3: Highlights von Entwicklungen in China
    Dr. Michael Gebauer
       
    11.00 Kaffeepause
       
    11.30

    XII. Modul 3: Highlights im europäischen regulatorischen Bereich

    • Spezialgebiete von Scientific Advice (z.B. Parallel Consultation, Biosimilar advice, Qualification von digitalen Technologien)
    • Kernaspekte der „Orphan Notice“ und Erfahrungen mit der Implementierung
    • Innovation zugänglich machen für Patienten (Verwendung der „early access tools“; Erfahrungen mit PRIME; Berücksichtigung von PLEG)
    • Etablierung einer Regulatory Science Strategy 2025

    Dr. Michael Berntgen

       
    12.15 Mittagspause
       
    13.30 XIII. Modul 10: Das Clinical Trial Portal und die Datenbank - Herausforderungen für das Informationsmanagement / Clinical Trial Regulation – Revision der IMPD Guidelines zur Einreichung der CMC Dokumentation
    Dr. Andreas Franken
       
    14.15

    XIV. Modul 7: Änderung des europäischen Medizinprodukterechts
    Dr. Ehrhard Anhalt

       
    14.45

    XV. Modul 4: ATMPs - aktuelle Entwicklung
    Prof. Dr. Christa Schröder

       
    15.15 Abschlussdiskussion
       
    ca. 15.30 Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Der Workshop ist kostenfrei, die Kosten für die Teilnahme am Abendessen betragen 50,- €.
    Der Workshop ist nur für DGRA-Mitglieder und eingeschriebene Studierende des MDRA-Studiengangs an der Uni Bonn.

    Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn ist eine kostenfreie Stornierung des Abendessens möglich, danach wird der volle Beitrag fällig, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer genannt.
    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft
    Informationen zur Anreise finden Sie hier.

    Für die Teilnehmer stehen in den u.g. Hotels begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung.
    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf die DGRA und diese Veranstaltung vor.

    Ameron Hotel Königshof
    Bonn Innenstadt (am Rhein gelegen)
    Tel.: + 49 (0) 228-26010
    Fax: + 49 (0) 228-2601-529
    reservierung@hotel-koenigshof-bonn.de

    Intercity Hotel Bonn
    Bonn Innenstadt (direkt am Hauptbahnhof)
    Tel.: + 49 (0) 228-926181-0
    reservations@bonn.intercityhotel.de

    Motel One Bonn-Beethoven
    Bonn Innenstadt
    Tel.: +49 (228) 97 27 86-0
    Fax: +49 (228) 97 27 86-10
    Nur mit Buchungsformular buchbar
    bonn-beethoven@motel-one.com

    Sternhotel Bonn

    Bonn Innenstadt (am Markt)
    Tel.: +49-(0)228-72670
    Fax: +49-(0)228-7267125
    info@sternhotel.de

    Hotel My Poppelsdorf
    Bonn Poppelsdorf
    Tel.: +49 (0) 228 26 910
    Fax: +49 (0) 228 26 1070
    info@mypoppelsdorf.com

    Hotel Villa Esplanade
    Bonn Innenstadt (zwischen Hauptbahnhof und Campus Poppelsdorf)
    Tel.: +49(0)228/98380-0
    Fax.:+49(0)228-98380-11
    www.hotel-villa-esplanade.de

     

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
  • Sie haben Fragen? Bitte wenden Sie sich an:

    Charlotte Lorenz
    Geschäftsführerin DGRA

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail:

    Stefanie Kaun
    Assistentin DGRA

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail: