Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Maintenance von Arzneimittelzulassungen

29. - 30. Oktober 2018 in Bonn

Moderation

Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 29. Oktober 2018 | 10.00 Uhr bis 17.30 Uhr
Dienstag, 30. Oktober 2018 | 09.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten

    Programm am 29. Oktober 2018

    10.00-11.00 Uhr
    I. Maintenance von Arzneimitteln – eine verantwortungsvolle Aufgabe mit neuen technischen und inhaltlichen Herausforderungen
      Dr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH
       
    11.00-11.30 Uhr Kaffeepause
       
    11.30-12.30 Uhr

    II. Bestimmung des Legal Basis von Zulassungsanträgen und Verfahren des BfArM bei Dubletten
    Neues Verfahren zur Meldung, Bewertung und Veröffentlichung von Lieferengpässen im BfArM

      Dr. Michael Horn BfArM
       
    12.30-13.30 Uhr
    Mittagessen
       
    13.30-14.30 Uhr IIIa.  Problemschwerpunkte aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers
      Kurt Reinecke, Desitin Arzneimittel GmbH
       
    14.30-15.00 Uhr
    Kaffeepause
       
    15:00-17.00 Uhr
    III b. Variations in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren
     
    • Aktuelle Problemschwerpunkte
    • Aktuelle Festlegungen der Behörden
      Susanne Winterscheid, BfArM
       
    17.00-17.30 Uhr
    Paneldiskussion
       

    Programm am 30. Oktober 2018

    9.00-10.00 Uhr
    IVa. Renewals in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren
     
    • Verfahren der Behörde
    • Problemschwerpunkte
      Dr. Katrin Völler, PEI
       
    10.00-11.00 Uhr IVb. Probleme aus Sicht eines DRA-Managers
     
    • Auflagen (Commitments) und deren Erfüllung
    • Conditional Approvals und deren Besonderheiten
    • Probleme, die während der ersten 5 Jahre nach Zulassung auftreten können
      Dr. Ulrich Granzer
       
    11.00-11.30 Uhr Kaffeepause
       
    11.30-13.00 Uhr
    Va. Referrals -  Trigger für die Verfahren
     
    • Verfahren der Behörden
    • Problemschwerpunkte in der Validierung und Implementierung von Variations
      Dr. Peter Bachmann, BfArM
       
    13.00-14.00 Uhr
    Mittagessen
       
    14.00-15.30 Uhr Vb.  Verfahren, Kriterien und Implementierung
     
    • Regulatorische Herausforderungen
    • Haftungsrisiken
      RA Prof. Burkhard Sträter , Prof. Dr. Barbara Sickmüller
       
    15.30-16.00 Uhr
    Kaffeepause
       
    16.00-16.30 Uhr
    Paneldiskussion
       

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 750 für persönliche Mitglieder der DGRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.

    € 900 für Nichtmitglieder, Anmeldung von Nichtmitgliedern bitte per Mail an info@dgra.de

    Stornierungsbedingungen:
    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (15.10.2018)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr (22.10.2018)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.

    Stornierung durch den Veranstalter:

    Wir behalten uns das Recht vor, insbesondere bei nicht ausreichender Anmeldungszahl, den Workshop bis zum 17.10.2018 abzusagen.
    In diesem Fall hat der Teilnehmer keine Schadensersatzansprüche gegenüber dem Veranstalter (DGRA e.V.) oder den von ihm verpflichteten Vertragspartnern.
    Bei Absage des Workshops werden die bereits entrichteten Teilnahmegebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in folgenden Hotels bis vier Wochen vorab begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter "DGRA" vor.
    • Villa Godesberg, Bad Godesberg Tel.: 0049 - 228/ 830060  
    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:  www.bonn-region.de und www.hrs.de.

  • Anmeldung Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
  • Sie haben Fragen? Bitte wenden Sie sich an:
    Charlotte Klement

    Charlotte Klement
    Geschäftsführerin

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail: