Fortbildung bei der DGRA e.V.
DGRA-Workshop
Maintenance von Arzneimittelzulassungen
29. - 30. Oktober 2018 in Bonn
Moderation
Termine
Montag, 29. Oktober 2018 | 10.00 Uhr bis 17.30 Uhr
Dienstag, 30. Oktober 2018 | 09.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen
Veranstaltungsort
Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner
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Programmvorschau Änderungen vorbehalten
Programm am 29. Oktober 2018
10.00-11.00 Uhr I. Maintenance von Arzneimitteln – eine verantwortungsvolle Aufgabe mit neuen technischen und inhaltlichen Herausforderungen Dr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH 11.00-11.30 Uhr Kaffeepause 11.30-12.30 Uhr II. BVersorgungssicherheit
Umsetzung der Fälschungsrichtlinie, Brxit, Arbeit des JF zu Liefer- und VersorgungsengpässenDr. Michael Horn BfArM 12.30-13.30 Uhr Mittagessen 13.30-14.30 Uhr IIIa. Problemschwerpunkte aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers Kurt Reinecke, Desitin Arzneimittel GmbH 14.30-15.00 Uhr Kaffeepause 15:00-17.00 Uhr III b. Variations in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren - Aktuelle Problemschwerpunkte
- Aktuelle Festlegungen der Behörden
Susanne Winterscheid, BfArM 17.00-17.30 Uhr Paneldiskussion Programm am 30. Oktober 2018
9.00-10.00 Uhr IVa. Renewals in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren - Verfahren der Behörde
- Problemschwerpunkte
Dr. Katrin Völler, PEI 10.00-11.00 Uhr IVb. Probleme aus Sicht eines DRA-Managers - Auflagen (Commitments) und deren Erfüllung
- Conditional Approvals und deren Besonderheiten
- Probleme, die während der ersten 5 Jahre nach Zulassung auftreten können
Dr. Ulrich Granzer 11.00-11.30 Uhr Kaffeepause 11.30-13.00 Uhr Va. Referrals - Trigger für die Verfahren - Verfahren der Behörden
- Problemschwerpunkte in der Validierung und Implementierung von Variations
Dr. Peter Bachmann, BfArM 13.00-14.00 Uhr Mittagessen 14.00-15.30 Uhr Vb. Verfahren, Kriterien und Implementierung - Regulatorische Herausforderungen
- Haftungsrisiken
RA Prof. Burkhard Sträter , Prof. Dr. Barbara Sickmüller 15.30-16.00 Uhr Kaffeepause 16.00-16.30 Uhr Paneldiskussion -
Kostenbeitrag und Stornierungen
€ 750 für persönliche Mitglieder der DGRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.
€ 900 für Nichtmitglieder, Anmeldung von Nichtmitgliedern bitte per Mail an info@dgra.de
Stornierungsbedingungen:
• Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (einschließlich 14.10.2018)
• Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr (einschließlich 21.10.2018)
• Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.
Stornierung durch den Veranstalter:
Wir behalten uns das Recht vor, insbesondere bei nicht ausreichender Anmeldungszahl, den Workshop bis zum 17.10.2018 abzusagen.
In diesem Fall hat der Teilnehmer keine Schadensersatzansprüche gegenüber dem Veranstalter (DGRA e.V.) oder den von ihm verpflichteten Vertragspartnern.
Bei Absage des Workshops werden die bereits entrichteten Teilnahmegebühren in voller Höhe zurückerstattet. -
Anreise und Unterkunft
Für die Teilnehmer stehen in folgenden Hotels bis vier Wochen vorab begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter "DGRA" vor.
• Villa Godesberg, Bad Godesberg Tel.: 0049 - 228/ 830060
Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden: www.bonn-region.de und www.hrs.de. -
Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
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