Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Pharmakovigilanz Inspektionen

30. Juni 2016 in Bonn

Moderation

Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Donnerstag, 30. Juni 2016 | 10.00 Uhr bis 17.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten

    Programm am 30. Juni 2016


    10.00 I. Ablauf einer Pharmakovigilanz Inspektion
     
    • Gesetzliche Grundlagen
    • Kommunikation mit den Unternehmen im Vorfeld
    • Inspektionsplan und Inspektionsumfang - je nach Inspektionstyp
    • Welche Dokumente wollen die Behörden sehen? PSMF und Co!
    • Rolle von QPPV und Stufenplanbeauftragten
    • Inspektionsablauf
    • Bedeutung von Findings - "minor, major, critical"
    • Mögliche Konsequenzen für das Unternehmen
    Dr. Kimberley Sherwood, BfArM Bonn
       
    10.45 Kaffeepause
       
    11.15 II. Abteilungsübergreifende firmeninterne Vorbereitung auf Inspektionen
     
    • Vielfalt der Anforderungen an MAHs (PV-Inspektionen im Kontext anderer Inspektionen)
    • Wechselseitige Erwartungen im Rahmen von Pharmakovigilanz Inspektionen
    • Praktische Erfahrungen: PV Inspektions-Vorbereitung und –Durchführung
    Dr. Michael Kayser, Bayer Pharma AG
       
    12.30 Paneldiskussion
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 IV. Häufige Findings
     
    • System-Findings
    • OPPV-Findings
    • QM-Findings
    • Schulungs-Findings
    • DB-Findings
    • Findings im Melde-System Pharmakovigilanz
    • Archivierungs-Findings
    • Findings bei Post Marketing Studien
    • Findings bei Verträgen
    • PSUR-Findings
    • Findings bei Literatur Recherche
    • Findings bei der Signaldetektion & -evaluierung
    • Findings in der Schnittstelle zu Qualität/GMP
    • Findings im Risikomanagement-System
    • PSMF-Findings – Maintenance
    • PSMF-Findings - Inhalt
    Dr. Joachim Oswald, PEI und Dr. Kimberly Sherwood, BfArM
       
    15.30 Kaffeepause
       
    16.00 V. Besonderheiten in Österreich, Bewertungen aus Industriesicht
      Dr. Martina Friedl, Gebro Pharma GmbH
       
    16.30 VII. Paneldiskussion
      Alle Referenten und Teilnehmer
       
    ca. 17.00 Ende der Veranstaltung
       

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und MDRA-Studenten (MDRA-XVI und XVII): € 330,-

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (16.06.2016)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr (23.06.2016)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.

    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft
    Mit dem Veranstaltungsticket der Deutschen Bahn reisen Sie entspannt und komfortabel zu Ihrer DGRA-Veranstaltung. Der Preis für Ihr Veranstaltungsticket zur Hin- und Rückfahrt nach Bonn beträgt 99,- Euro in der 2. Klasse und 159,- Euro in der 1. Klasse.
    Detaillierte Informationen und Buchungsoptionen zu diesem Angebot finden Sie unter: Veranstaltungsticket.

    Für die Teilnehmer stehen in folgenden Hotels bis vier Wochen vorab begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung.
    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf die DGRA und diese Veranstaltung vor.

    Maritim Hotel Bonn
    Tel.: + 49 (0) 228 8108-777
    Fax: + 49 (0) 228 8108-811

    Villa Godesberg
    Tel.: + 49 (0) 228-830060
    Fax: + 49 (0) 228-8300690

    Weitere Hotelzimmer in der Bonner Innenstadt können Sie auch unter www.bonnhotels.de oder unter www.hrs.de buchen.

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
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