Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Pharmakovigilanz

29. Oktober 2015 in Bonn

Moderation

Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Prof. Dr. Barbara Sickmüller

Termine

Donnerstag, 29. Oktober 2015 | 10.00 Uhr bis 17.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
    10.00 Uhr

    I. Aktuelle Entwicklungen bei der Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen

    • Meldung von Nebenwirkungen Neue Anforderungen an die elektronische Meldung – ICH E2B (R3)
    • Signale: Bearbeitung und Kommunikation (Originator und Generika)
    • Vorgesehenes Monitoring der Literatur durch die EMA
    • "Practical Approaches to Risk Minimisation for Medicinal Products": Report of CIOMS Working Group IX

    Dr. Norbert Paeschke
       
    11.00 Uhr Kaffeepause
       
    11.30 Uhr II. PRAC und seine Aktivitäten / Erfahrungen aus 2 Jahren PRAC
    • Pharmakovigilanz-Referral-Verfahren aus Sicht der Industrie mit Übersicht und Ablauf
    • Koordination durch die Verbände
    • Umsetzung von PRAC-Empfehlungen in der EU und national
    • Änderungen von Informationen an Fachkreise und Patienten in GI und FI /Educational Material
    • Rote Hand Briefe
    • Fristen und Termine
    Dr. Boris Thurisch
       
    12.15 Uhr Panel Diskussion
       
    12.45 Uhr Mittagessen
       
    13.45 Uhr III. Periodische Unbedenklichkeitsberichte – PSUR
    • EURD-Liste
    • Verfahren bei der Bewertung von Wirkstoffen durch PRAC, CMDh bzw. nationale Behörden
    • Sachstand: PSUR-Repository
    • PV-Gebühren: offene Fragen
    Dr. Jutta Syha
       
    14.30 Uhr IV. Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
    • Anforderungen
    • Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module III, Pharmacovigilance Inspections (Rev 1)
    • Häufige "Findings" und praktische Empfehlungen
    • Erfahrungen in der EU nach Implementierung der neuen PVRegelungen (Union Procedure) mit Austausch von "Findings"
    Dr. Axel Thiele
       
    15.15 Uhr Kaffeepause
       
    15.45 Uhr V. NIS-PASS und AWB
    • Anforderungen in der EU
    • Ergänzende Anforderungen im AMG
    • Bekanntmachung von BfArM und PEI
    Prof. Burkhard Sträter
     
    • Fragen und Probleme bei gemeinsamer Durchführung von angeordneten PASS
    • Regelungen im EU- / nationalen Recht
    • Vorgehen in anderen Rechtsbereichen: Beispiel Chemikalienrecht
    Prof. Dr. Barbara Sickmüller
       
    16.30 Uhr Panel Diskussion
       
    17.00 Uhr Ende der Veranstaltung

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten: € 280,-

    Sie können im Casino auf eigene Kosten zu Mittag essen.

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (15.10.2015)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr (22.10.2015)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.

    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft
    Mit dem Veranstaltungsticket der Deutschen Bahn reisen Sie entspannt und komfortabel zu Ihrer DGRA-Veranstaltung. Der Preis für Ihr Veranstaltungsticket zur Hin- und Rückfahrt nach Bonn beträgt 99,- Euro in der 2. Klasse und 159,- Euro in der 1. Klasse.
    Detaillierte Informationen und Buchungsoptionen zu diesem Angebot finden Sie unter: Veranstaltungsticket.

    Für die Teilnehmer stehen in den u.g. Hotels begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung.
    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf die DGRA und diese Veranstaltung vor.

    Maritim Hotel Bonn
    Tel.: + 49 (0) 228 8108-777
    Fax: + 49 (0) 228 8108-811

    Villa Godesberg
    Tel.: + 49 (0) 228-830060
    Fax: + 49 (0) 228-8300690

    Weitere Hotelzimmer in der Bonner Innenstadt können Sie auch unter www.bonnhotels.de (incl. public transport) oder unter www.hrs.de buchen.

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
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