Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Labelling

1. April 2014 in Bonn

Moderation

Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Dienstag, 1. April 2014 | 10.00 Uhr bis 17.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
       
    10.00 Uhr I. Labelling im Zulassungsverfahren,
    auch im Zusammenhang mit Company Core Data Sheet CCDS
     
    • Fachinformation, Packungsbeilage, Kennzeichnung
    • Funktion von QRD und die Bedeutung der QRD Templates
    • Labelling Maintenance nach Erstzulassung
    Dr. Susan Kober, Boehringer Ingelheim
       
    11.00 Uhr Kaffeepause
       
    11.30 Uhr II. Readability Testing in Europa
     
    • Design der Studien
    • Wahl der Sprache
    • Akzeptanz in europäischen und nationalen Verfahren
    • Unterschiede bei Originatoren und Generika-Hersteller
    Beate Beime, Pharma Consulting
       
    12.15 Uhr Panel Diskussion
       
    12.45 Uhr Mittagessen
       
    13.45 Uhr III. Alternative Kommunikationswege für Patienten- und Fachinformation
     
    • Homepage oder andere digitalen Formen der Verfügbarkeit auf Abruf im Internet
    • Hörversionen als Alternative zu Braille?
    • Arzneimittelinformationen mittels QR Code
    Dr. Rene Klünsch, Bayer Vital GmbH
       
    14.30 Uhr IV. Bedeutung des Company Core Data Sheet und der Company Core Safety Information
     
    • Verantwortung und Haftung als Treibsatz?
    • Neue Vorgaben der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung
    Prof. Burkhard Sträter, Kanzlei Sträter
       
    15.15 Uhr Kaffeepause
       
    15.45 Uhr V. Der Labelling Prozess im Lichte der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung
     
    • Vom Labeling Antrag bis zur Beschlussfassung
    • Von der Beschlussfassung bis zur Umsetzung
    • Prozessdokumentation und Performance Indicators
    • Bereit für Auditierung und Inspektion?
    Barbara Lachmann, Labeling Consulting
       
    16.30 Uhr Panel Diskussion
       
    17.00 Uhr Ende der Veranstaltung
       

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (M.D.R.A. Kurs 15): € 270,-
    (Das Mittagessen kann im Casino auf eigene Kosten eingenommen werden.)

    Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (18.03.2014);
    bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr (25.03.2014);
    spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.
    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller  Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in folgenden Hotels bis vier Wochen vorab begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter "DGRA" vor.

    Hotel (Günnewig) Bristol
    Tel.: +49 (0) 228 / 26 98-0

    Hotel Maritim
    Tel: +49 (0) 228 8108-0

    Sternhotel Bonn
    Tel.: 0228/7267440

    Villa Godesberg
    Tel.: +49 (0) 228 / 83 00 6-0

    Hotel MyPoppelsdorf
    Tel.: +49 (0) 228 / 26 91-0

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
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