Variations - in nationalen und europäischen Verfahren - DGRA e.V. - Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs

DGRA-Workshop

Prof. Burkhard Sträter

Dienstag, 24. September 2013 | 10.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

	Programm am 24. September 2013

10.00	I. Historische Entwicklung des Arzneimittelrechts in Bezug auf Änderungsanzeigen und
	Umsetzung der Commission Regulation (EU) No 712/2012 Folgen für Industrie und Behörden Verbleibende nationale Änderungsaspekte und Arzneimittel die nicht unter die Variation Regulation fallen Erste Erfahrungen seit der Umsetzung zum 04.08.2013 Dr. Michael Horn, Bonn

11.15	Kaffeepause

11.45	II. Weitere Änderungen der Variation-Verfahren
	Besonderheiten der revidierten Variation Regulation Neuerungen der Classification Guideline Neue Guidance-Dokumente Susanne Winterscheid, Bonn

13.15	Mittagspause

14.15	III. Möglichkeiten der elektronischen Einreichung von Änderungsanzeigen in Deutschland
	Einreichungen via PharmNet.Bund und CESP Nutzung der Electronic Application Form Anforderungen an die Signatur Dr. Michael Horn, Bonn

15.00	Kaffeepause

15.30	IV. Bewertung des EU-Systems für nationale Zulassungen
	Probleme für Zulassungsabteilungen Zeitplanung
	*Bewertung der Änderungen im System für europäische Verfahren* Erfahrungen im Grouping und Worksharing Dr. René Klünsch, Bayer Vita

16.30	V. Abschluss-Diskussion
	alle Referenten und Teilnehmer

17.00	Ende