Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Variations - in nationalen und europäischen Verfahren

24. September 2013 in Bonn

Moderation

Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Dienstag, 24. September 2013 | 10.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 24. September 2013

       
    10.00 I. Historische Entwicklung des Arzneimittelrechts in Bezug auf Änderungsanzeigen und
      Umsetzung der Commission Regulation (EU) No 712/2012
    • Folgen für Industrie und Behörden
    • Verbleibende nationale Änderungsaspekte und Arzneimittel die nicht unter die Variation Regulation fallen
    • Erste Erfahrungen seit der Umsetzung zum 04.08.2013
    Dr. Michael Horn, Bonn
       
    11.15 Kaffeepause
       
    11.45 II. Weitere Änderungen der Variation-Verfahren
     
    • Besonderheiten der revidierten Variation Regulation
    • Neuerungen der Classification Guideline
    • Neue Guidance-Dokumente
    Susanne Winterscheid, Bonn
       
    13.15 Mittagspause
       
    14.15 III. Möglichkeiten der elektronischen Einreichung von Änderungsanzeigen in Deutschland
     
    • Einreichungen via PharmNet.Bund und CESP
    • Nutzung der Electronic Application Form
    • Anforderungen an die Signatur
    Dr. Michael Horn, Bonn
       
    15.00 Kaffeepause
       
    15.30 IV. Bewertung des EU-Systems für nationale Zulassungen
     
    • Probleme für Zulassungsabteilungen
    • Zeitplanung
      Bewertung der Änderungen im System für europäische Verfahren
    • Erfahrungen im Grouping und Worksharing
    Dr. René Klünsch, Bayer Vita
       
    16.30 V. Abschluss-Diskussion
      alle Referenten und Teilnehmer
       
    17.00 Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (M.D.R.A.-XIV): € 270,-

    (Das Mittagessen kann im Casino auf eigene Kosten eingenommen werden.)

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (10.09.2013)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr (17.09.2013)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.

    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in folgenden Hotels bis vier Wochen vorab begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter „DGRA“ vor.


    Hotel (Günnewig) Bristol
    Tel.: +49 (0) 228 / 26 98-0


    Hotel Maritim
    Tel: +49 (0) 228 8108-0


    Hotel Königshof
    Tel.: +49 (0) 228 / 2 60 10


    Sternhotel Bonn
    Tel.: 0228/7267440


    Villa Godesberg
    Tel.: +49 (0) 228 / 83 00 6-0


    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    www.bonn-region.de, www.hrs.de

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.