Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

E-Submission

27. Februar 2013 in Bonn

Moderation

Barbara Gansewendt
Dr. rer. nat. Barbara Gansewendt

Termine

Mittwoch, 27. Februar 2013 | 10.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

Download

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 27. Februar 2013
       
    10.00 I. Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers –
      Aktuelle Anforderungen und zukünftige Entwicklungen
    • EU-eSubmission Roadmap (eCTD, NeeS & VNeeS)
    • Praxiserfahrung EU eAF (electronic Application Form)
    • Regulated Product Submission (RPS)
    • Roadmap eCTD Next Major Version (NMV)
    Dr. Thomas Ruppert, Boehringer Ingelheim
       
    11.00 Kaffeepause
       
    11.30 II. e-Submissions in den EU-Mitgliedsländern und der Schweiz (DCP, MRP, NP)
     
    • EU Modul 1 Spezifikation & Technische Validierung
    • Umstellung vom Papier- zum elektronischen Dossier – Baselines
    • Anforderungen an eCTD-konforme Dokumente
    • Nationale Besonderheiten
    • Common European Submission Platform
    Dr. Klaus Menges, Bonn
       
    12.15 III. e-Submission im zentralen Verfahren
     
    • Initial MAA & Validierung für Produkte mit neuen Wirkstoffen
    • Besondere Anforderungen der EMA
    • Post-approval Aktivitäten
    • (EMA e-Submission Gateway)
    Wolfgang Gulbins, Granzer Regulatory Consulting
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 IV. e-Submission weltweit
     
    • USA
    • Kanada
    • Japan
    • Australien
    • Golfstaaten (GCC)
    Sven Jansong, Bayer Pharma AG
       
    14.45 V. elektronische Einreichungen im Zuge der neuen Pharmakovigilanzgesetzgebung
      Art. 57(2)
    • Überblick
    • XEVPRM/ XEVMPD
    • Validierung durch die Behörden
    • Technische Lösungen zur Implementierung/Erfahrungen aus der Praxis
    Dr. Karl-Heinz Löbel, PharmaLex
       
    15.30 Kaffeepause
       
    15.45 VI. Abschluss-Diskussion
      alle Referenten und Teilnehmer
       
    16.30 Ende

     

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (M.D.R.A.-XIIII): € 250,-
    (Das Mittagessen kann im Casino auf eigene Kosten eingenommen werden.)

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: €50 (20.02.2013)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr 13.02.2013)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.
  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in den folgenden Hotels ein begrenztes Zimmerkontingentezu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.

    Hotel Königshof, Bonn-Innenstadt
    Tel.: 0228/26010


    Villa Godesberg, Bad Godesberg
    Tel.: 0228/830060


    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    www.carisma-engine.de, www.hrs.de

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
zurück zur Übersicht