Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Update Workshop

28. - 29. August 2012 in Bonn

Termine

Dienstag, 28. August 2012 | 09.30 Uhr bis 17.15 Uhr
Mittwoch, 29. August 2012 | 09.30 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Universität Bonn, Hauptgebäude, Hörsaal X
Regina-Pacis-Weg 3, 53113 Bonn
Tel.: 0228-73-0
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 28. August 2012
       
    9.30 I. 16. AMG Novelle
     
    • Genehmigungspflicht für die Herstellung von Wirkstoffen
    • Dokumentation in Zulassungsdossiers
    • Versandapotheken
    • Genehmigungspflicht für Nicht Interventionelle Studien
    Prof. Burkhard Sträter
       
    10.30 Kaffeepause
       
    11.00 II. Pharmakovigilanz
     
    • Umsetzung der Änderungen aus dem EU-Recht in das deutsche AMG mit Änderungen für GI / FI
    • Neue Strukturen der Zusammenarbeit zwischen Behörden / EMA und Zulassungsinhabern
    • neue Meldeverpflichtungen für Nebenwirkungen und Termine
    • neue Vorgaben für PSUR
    • Patientenmeldungen
    • neue EU-Verfahren zur PV
    • neue Datenbanken
    Prof. Dr. Barbara Sickmüller
       
    12.00 III. Biosimilars
     
    • Guideline zu Biosimilar Monoclonal Antibodies
    • Revision der Biosimilar Quality Guideline
    • Revision der Biosimilar Non-clinical & Clinical Guideline
    Dr. Gabriele Reichmann
       
    12.45 Mittagspause
       
    14.15 VI. Update von toxikologischen ICH Guidelines
     
    • Sicherheit von biotechnologischen Arzneimitteln (ICH S6 (R))
    • Fragen und Antworten zu präklinischen Studien (ICH M3 R2)
    Dr. Klaus Olejniczak / Dr. Gerd Bode
       
    15.00 V. PIP - Paediatric Investigation Plan
     
    • Anforderungen und Erfahrungen
    • Case Studies
    • Typische Fehler
    Dr. Birka Lehmann
       
    15.45 Kaffeepause
       
    16.15 IV. Chemisch-pharmazeutische Dokumentation
      Internationale und europäische Entwicklungen
    • ICH (ICH Q3D, Q11, Quality Implementation Working Group)
    • Pharmacopoeial Harmonisation (PDG und bilaterale Projekte)
    • EU Guidelines und Europäisches Arzneibuch
    • - PAT, NIRS/RTRt, Large Sample Sizes, Process Validation,
    • - Reverse Osmosis/Water for Injection, Paediatrics
    Dr Susanne Keitel
       
    17.15 Ende
       
    19.00 „abends im Museum“ ... Abendessen im Landes Museum Bonn, dem größten Museum des 
      Landschaftsverbandes Rheinland, mit Besichtigungsmöglichkeit.
    Einlass und Sektempfang ab 18.30 Uhr
       
       
     

    Programm am 29. August 2012
       
    9.30 VII. Update zu Bewertungsaspekten im zentralen Verfahren
     
    • Von „New Active Substance claim“ über „Geriatric data“ zu „Conditions“
    Dr. Michael Berntgen, EMA
       
    10.15 VIII. Medizinprodukte - 4. MPG-Novelle und geplante Revision der Richtlinien
     
    • Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG
    • Neue Anforderungen an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
    • Neue Zuständigkeiten für die Bundesoberbehörden
    • Revision der europäischen Medizinprodukterichtlinie - Sachstand
    Dr. Angela Josewski, BAH
       
    11.00 Kaffeepause
       
    11.30 IX. Qualitätsmanagement
     
    • Übernahme von Prinzipien von ICH Q8, Q9, Q10 in die EU GMP Leitlinien
    • Andere Revisionen der EU GMP Leitlinien
    • Falsified Medicines Directive 2011/62
    • GDP - Good Distribution Practice
    • QP Declaration
    Dr. Bernd Renger
       
    12.30 Mittagspause
       
    13.30 X. Tierarzneimittel
     
    • Regulatory Review: Reformierung der Tierarzneimittelregularien in der EU
    • - Initiative der Europäischen Kommission
    • - Position des Industrieverbands
    • Antibiotika in der Tiergesundheit
    • - CVMP Strategie 2011-2015
    • - AMG Änderungen
    • Veterinärdossiers
    • - Elektronische Einreichung (VNeeS)
    Dr. Niels Krebsfänger
       
    14.15 XI. Pilotverfahren zum parallelen Regulatory-HTA Scientific Advice
     
    • Erste Erfahrungen
    Dr. Michael Berntgen, EMA
       
    15.00 Kaffeepause
       
    15.30 XII. AMNOG - Auswirkungen auf F&E und Erstattung
     
    • Die frühe Nutzenbewertung (Dossier) und Rabattverhandlung
    • Zulassungsstudien
    • Komparatoren
    • Endpunkte
    Dr. Dr. Karl Krobot
       
    16.30 Ende

    Lageplan Universität Bonn Hauptgebäude

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Dieser Workshop ist für die DGRA Mitglieder kostenfrei!
    Für die Abendveranstaltung im LVR-Museum erheben wir eine Pauschale in Höhe von 30 € für Speisen und Getränke.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in den u.a. Hotels begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung.

    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.


    Sternhotel
    Tel: 0228 - 72 67 0
    Fax 0228 - 72 67 125


    Hotel Kurfürstenhof (neben LVR Museum)
    Tel: 0228 - 98 505-0
    Fax 0228 - 63 20 45


    Maritim
    Tel: 0228 – 81 080
    Fax 0228 – 81 08 811


    Bristol
    Tel: 0228 - 26 98 849
    Fax 0228 – 26 98 222


    Weitere Hotelzimmer in der Bonner Innenstadt können im Internet direkt unter folgendem Link gebucht werden:
    www.bonn-region.de/3503

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
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