Variations

DGRA-Workshop

Prof. Burkhard Sträter

Dienstag, 6. März 2012 | 10.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

	Programm am 6. März 2012

10.00	I. Konzept der EU-Kommission zur Erweiterung und Änderung der Variation-Regulation
	Erfolg und Potentiale der Variations Regulation aus Sicht der Zulassungsbehörden Änderungsbedarf im etablierten System Ausweitung des Grouping und Worksharing auf nationale Zulassungen (vorgesehene) Änderungen in der Classification Guideline Susanne Winterscheid (BfArM, Bonn) Dr. Peter Bachmann (BfArM, Bonn)

11.15	Kaffeepause

11.45	II. Umsetzung des EU-Systems für nationale Zulassungen
	Welche Gruppen von Änderungen nach § 29 Abs. 1 AMG werden genehmigungspflichtig – in welchen Verfahren? Welche regulatorischen Konsequenzen sind zu beachten? Dr. Michael Horn (BfArM, Bonn)

12.30	Mittagspause

13.30	III. Elektronische Änderungsanzeigen in Deutschland
	E-only via PharmNet.Bund Portal als Lösung Dr. Michael Horn (BfArM, Bonn)

14.30	Kaffeepause

15.00	IV. Bewertung des Konzepts der EU-Kommission aus Sicht der pharmazeutischen Industrie
	Konsequenzen für das Verfahrensmanagement in Zulassungsverfahren Wechsel von „Tell and Go“ zu „Tell, Wait and Go“ Dauer der Verfahren Umsetzung und Implementierung Dr. Andrea Braun-Scherhag (Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen)

16.00	V. Abschluss-Diskussion
	alle Referenten und Teilnehmer

16.30	Ende