Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Variations

6. März 2012 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Dienstag, 6. März 2012 | 10.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 6. März 2012

       
    10.00 I. Konzept der EU-Kommission zur Erweiterung und Änderung der Variation-Regulation
     
    • Erfolg und Potentiale der Variations Regulation aus Sicht der Zulassungsbehörden
    • Änderungsbedarf im etablierten System
    • Ausweitung des Grouping und Worksharing auf nationale Zulassungen
    • (vorgesehene) Änderungen in der Classification Guideline
    Susanne Winterscheid (BfArM, Bonn)
    Dr. Peter Bachmann (BfArM, Bonn)
       
    11.15 Kaffeepause
       
    11.45 II. Umsetzung des EU-Systems für nationale Zulassungen
     
    • Welche Gruppen von Änderungen nach § 29 Abs. 1 AMG werden genehmigungspflichtig – in welchen Verfahren?
    • Welche regulatorischen Konsequenzen sind zu beachten?
    Dr. Michael Horn (BfArM, Bonn)
       
    12.30 Mittagspause
       
    13.30 III. Elektronische Änderungsanzeigen in Deutschland
     
    • E-only via PharmNet.Bund Portal als Lösung
    Dr. Michael Horn (BfArM, Bonn)
       
    14.30 Kaffeepause
       
    15.00 IV. Bewertung des Konzepts der EU-Kommission aus Sicht der pharmazeutischen Industrie
     
    • Konsequenzen für das Verfahrensmanagement in Zulassungsverfahren
    • Wechsel von „Tell and Go“ zu „Tell, Wait and Go“
    • Dauer der Verfahren
    • Umsetzung und Implementierung
    Dr. Andrea Braun-Scherhag (Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen)
       
    16.00 V. Abschluss-Diskussion
      alle Referenten und Teilnehmer
       
    16.30 Ende

     

    Lageplan Wissenschaftszentrum Bonn

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (M.D.R.A.-XII): € 240,-
    (Das Mittagessen kann im Casino auf eigene Kosten eingenommen werden.)

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (21.02.2011)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr 28.02.2011)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.

    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen im folgenden Hotel bis zum 17.2.2012 ein begrenztes Zimmerkontingent zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter „DGRA“ vor.

    Sternhotel Bonn
    Tel.: 0228/7267440

    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    www.carisma-engine.de, www.hrs.de

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.