Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

e-Submission

30. November 2010 in Bonn

Moderation

Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Dienstag, 30. November 2010 | 10.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 30. November 2010

       
    10.00 I. Elektronische Einreichung – Aktuelle Anforderungen und zukünftige Entwicklungen
     
    • electronic Common Technical Document (eCTD)
    • Non-eCTD electronic Submission (NeeS)
    • Regulated Product Submission (RPS)
    • eCTD Next Major Version (NMV)
    Jörg Schnitzler, Astellas
       
    11.00 Kaffeepause
       
    11.30 II. e-Submission in der EU
     
    • Überblick für Europa
      e-Submission außerhalb der EU
    • USA, Kanada
    • Schweiz, Japan, Australien
    • Non ICH countries
    Christian Dinter, Bayer Schering Pharma
       
    12.15 III. e-Submission in unterschiedlichen Verfahren –was passiert in den Behörden?
     
    • CP
    • MRP, DCP
    • Nationale Zulassung
    • Erfahrungen mit dem zentralen Speicher bei der EMA
    • Optionen für nicht zentrale Verfahren
    • PDF für Langzeitarchivierung
    Dr. Klaus Menges, BfArM
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 IV. Erfahrungen im Life Cycle Management
     
    • MRP / DCP - Erfahrungen mit dem neuen Best Practise Guide der CMDh
    • Veränderungen durch die Variations-Regulation
    • Umstieg von Papier auf eCTD im Life Cycle
    • Unterschiede bei der Technischen Eingangsprüfung von eCTDs (Validation) in den einzelnen EU-Ländern
    Dr. Hannes Perschinka, Gebro Pharma
       
    14.45 V. Hot Topics der Elektronischen Einreichung
     
    • eNees/eVet für Tierarzneimittel
    • XML für Produktinformationen (PIM)
    • eCTD für Medizinprodukte
    Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex
       
    15.30 Kaffeepause
       
    16.00 VI. Abschluss-Diskussion
     
    • Vereinfachung des Life Cycle Managements
    • Zentrale Einreichung für alle Verfahren
    • Nutzung internationaler Standards
    alle Referenten und Teilnehmer
       
    16.30 Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (M.D.R.A.-XI und XII): € 220,-
    (Das Mittagessen kann im Casino auf eigene Kosten eingenommen werden.)

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (16.11.2010)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr 23.11.2010)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.
  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in den folgenden Hotels ein begrenztes Zimmerkontingent zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.

    Hotel Königshof, Bonn-Innenstadt
    Tel.: 0228/26010

    Villa Godesberg, Bad Godesberg
    Tel.: 0228/830060

    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    www.carisma-engine.de, www.hrs.de

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.