Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Medizinprodukte

28. Oktober 2010 in Bonn

Moderation

Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Donnerstag, 28. Oktober 2010 | 10.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 28. Oktober 2010

       
    10.00 I. Änderungen im Medizinprodukterecht
     
    • Richtlinie 2007/47/EG und 4. MPG-Novelle
    • Europäischer MDD-Recast (Neufassung der Medizinprodukterichtlinien)
    • neue nationale Gesetzgebungsvorhaben
    Dr. Elke Lehmann, BMG
       
    10.45 II. Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln
     
    • Neufassung der Arzneimitteldefinition
    • Zweifelsfallsregelung § 2 Abs. 3a AMG
    • MEDDEV-Guideline und Manual
    Dr. Kerstin Stephan, BfArM
       
    11.15 Kaffeepause
       
    11.45 III. Wiederaufbereitung von Mehrwegprodukten
     
    • Rahmenbedingungen
    • Auswirkungen auf Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

    Dr. Matthias Tschoerner, Vanguard AG

       
    12.15 IV. Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
     
    • Möglich oder hoch kritisch?
    • Aufbereitungsqualität bei Einwegprodukten
    Dr. Andrea Johmann, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
       
    12.45 Mittagspause
       
    13.45 V. Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
     
    • Verordnung zum Genehmigungsverfahren bei BfArM und PEI
    • Ausnahmen von der Genehmigungspflicht
    • Meldung von Vorkommnissen bei klinischen Prüfungen

    Dr. Dirk Wetzel, BfArM

       
    14.30 VI. Praxis der Ethik-Kommission
     
    • Antragstellung
    • Bewertungsverfahren
    • Was funktioniert gut? Was könnte verbessert werden?
    Dr. Petra Knupfer LÄK / Ethik-Kommission Baden-Württemberg
       
    15.00 Kaffeepause
       
    15.30 VII. Klinische Prüfungen – eine Herausforderung für Medizinprodukte-Hersteller
     
    • Praktische Umsetzung von klinischen Prüfungen
    • Genehmigungsverfahren und Ausnahmen – BfArM und Ethik-Kommission
    • Meldeverfahren zu schwerwiegend unerwarteten Ereignissen (SUEs)

    Dr. Martin Abel, Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG
    Michael Wimmer, Kanzlei Sträter

       
    16.30 Abschlussdiskussion und Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (MDRAXI und XII): € 230,-

    (Das Mittagessen kann im Casino auf eigene Kosten eingenommen werden.)

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (14.10.2010)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr (21.10.2010)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.
  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen im
    Hotel Königshof, Tel. 0228-260 10; im Hotel Bristol, Tel. 0228-269 80
    (beide Bonn-Innenstadt) und in der Villa Godesberg, Bad Godesberg Tel.: 0228-830060
    ein begrenztes Zimmerkontingent zur Verfügung.

    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.

    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    www.carisma-engine.de, www.hrs.de

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.