Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Variation Regulation

25. November 2009 in Bonn

Moderation

Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Mittwoch, 25. November 2009 | 10.00 Uhr bis 17.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 25. November 2009

       
    10.00 I. Neues System für zentrale, MR- und DC-Zulassungen nach der Verordnung 1234/2008/EG
     
    • Struktur und Aufbau
    • Art der Änderungen und Verfahren
    • Kriterien für die Kategorisierung
    • Annual Report - Do and tell! -
    • Worksharing und Grouping
    • Space Design
    • Implementierung - Fristen
    Dr. Peter Bachmann, BfArM
       
    11.00 Kaffeepause
       
    11.30 II. Konkretisierung der Anhänge zur Verordnung 1234/2008/EG
     

    EU Com.-Guidelines und Best Practice Guides der CMD
    Stand der Verfahren

    • Wesentliche Änderung
    • Auswirkungen auf die Arbeit des CMD

    Susanne Winterscheid, BfArM

       
    12.15 III. Auswirkungen für biologische Arzneimittel, insbesondere Sera,
      Impfstoffe und Blut-Arzneimittel
    Prof. Dr. Christa Schröder, FH Sigmaringen
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 IV. Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Pharmazeutischen Industrie
     
    • Erleichterung für die strategische Planung der Maintenance
    • Bedeutung für die Aufrechterhaltung nationaler Zulassungen
    Dr. Gesine Bejeuhr, vfa
       
    14.45 V. Anwendung des neuen Systems auf nationale Zulassungen
     
    • Stand des Gesetzgebungsverfahrens der EU
    • Art der Umsetzung für nationale Zulassungen
    • Auswirkungen auf die Arbeitsbelastung der Bundesoberbehörden
    Dr. Peter Bachmann, BfArM, und Susanne Winterscheid, BfArM
       
    15.30 Kaffeepause
       
    16.00 VI. Elektronische Änderungsanzeigen in Deutschland
     
    • Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung
    • Sachstand zur Umsetzung der neuen Variation Regulation im PharmNet.Bund-Portal
    • Gibt es Möglichkeiten einer Nutzung auch für andere Länder?
    Dr. Michael Horn, BfArM
       
    17.00 Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (M.D.R.A.-Kurs X und XI): € 240,-

    (Das Mittagessen kann im Casino auf eigene Kosten eingenommen werden.)

    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in den folgenden Hotels ein begrenztes Zimmerkontingent zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.


    Hotel Hilton, Bonn-Innenstadt
    Tel.: 0228/72690


    Villa Godesberg, Bad Godesberg
    Tel.: 0228/830060


    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    www.carisma-engine.de, www.hrs.de

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.