DCP und MRP - 3 Jahre nach Implementierung - DGRA e.V. - Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs

DGRA-Workshop

Prof. Burkhard Sträter

Freitag, 31. Oktober 2008 | 10.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

	Programm am 31. Oktober 2008

10.00	I. Begrüßung und Einführung
	Rechtlicher Hintergrund RA Prof. B. Sträter

10.15	II. Verfahrenstypen und –ablauf
	Welche Verfahren für welches Arzneimittel? Vorgaben und Wahlrecht Unterschiede und Parallelen im Verfahrensablauf Stellung des RMS Probleme im „Repeat Use“ bei Dublettenanträgen Rücknahme von Anträgen – Konsequenzen S. Strohhöfer, Sandoz GmbH/Hexal AG


11.00	Kaffeepause

11.30	III. CMD-Referral
	Trigger Ablauf Erfahrungen Dr. P. Bachmann, BfArM

12.15	IV. Dossieranforderungen und Bewertung
	Harmonisierung der Packungsbeilage Lesbarkeitstests B. Lachmann, Merck KGaA

13.00	Mittagspause

14.00	Bioäquivalenznachweis und Erhebung präklinischer Daten für Generika
	Dr. M. Zimmer, YES Pharmaceutical Development Services GmbH

14.45	V. Problemschwerpunkte
	Validierung generischer Anträge - „Eligibility“ Bewertung des RMS – Bindung für CMS? A. Althoff, BfArM

15.30	Kaffeepause

16.00	VI. Vergleich der Verfahrenstypen – Pro’s und Con’s
	Wahlrecht? Dauer der Verfahren Bedeutung für Schutzzertifikate und Unterlagenschutz Adaption der Anträge, Anforderungen der CMS – Rücknahme? RA Prof. B. Sträter

16.30	Ende