Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Update in Regulatory Affairs

30. August 2006 in Bonn

Termine

Mittwoch, 30. August 2006 | 09.30 Uhr bis 17.30 Uhr
Mittwoch, 30. August 2006 | 09.30 Uhr bis 16.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Universität Bonn, Hauptgebäude, Hörsaal X
Regina-Pacis-Weg 3, 53113 Bonn
Tel.: 0228-73-0
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 30. August 2006
       
    9.30 I. Pharmarecht
      14. AMG-Novelle
     
    • Definition des Pharmazeutischen Unternehmers
    • Konsequenzen für Verantwortung und Copromotion
    • Erweiterung der Zulassungspflicht für Arzneimittel der Advanced Therapies und industriell hergestellte Rezepturarzneimittel
    • Sachkundige Person nach § 14, Abgrenzung zur Verantwortung nach § 52a und für Prüfarzneimittel
    • Unterlagenschutz nach §§ 24a und 24b AMG
    • Verlängerung von Zulassungen nach § 31 AMG, Übergangsvorschriften nach § 141 Abs 6 AMG
    RA B. Sträter
       
    11.00 Kaffeepause
       
    11.30 II. Änderungen im Bereich der klinischen Prüfung
     
    • Studiengenehmigungsprozess nach der 12. AMG-Novelle
    • Die GCP Directive
    • 14. AMG Novelle
    • Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Sponsor, Investigator und Ethikkomissionen
    • Änderungen bei den Versicherungsanforderungen in klinischen Prüfungen
    • Nebenwirkungserfassung und –meldungen im internationalen Umfeld
    Dr. I. Klingmann
       
    12.30 Mittagspause
       
    13.30 III. Chemisch-pharmazeutische Dokumentation
      Neue  Entwicklungen auf internationaler Ebene
     
    • ICH Q 8: Konsequenzen des "dualen Systems" und Chancen und Herausforderungen für Industrie und Behörde
    • ICH Q 9 und Q 10: Stand der Entwicklung und Umsetzung
    • Neue CHMP-Leitlinien zur Qualität
    Dr. U. Muazzam
       
    14.30 IV. Neue Anforderungen in der Präklinik
     
    • Development of new non-clinical guidelines
    • Non-clinical safety studies to support clinical trials
    • Handling of genotoxic impurities
    Dr. P. Kasper / Dr. K. Olejniczak
       
    15.30 Kaffeepause
       
    16.00 V. Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das IQWIG
     
    • AVWG im Bezug auf Nutzenbewertungen
    • Erfahrungen aus Verfahren
    Dr. O. Zierenberg
       
    19.00 Grillabend in Bonn´s größtem Wintergarten, dem Kastaniengarten des Rheinhotel Dreesen
       
       
       
       
     

    Programm am 31. August 2006
       
    9.30 VI. Decentralised und Mutual Recognition Procedure
     
    • Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrales Verfahren – eine Gegenüberstellung nach einem Jahr
    • Das Verfahren innerhalb der Koordinierungsgruppe (Artikel 29(3) 2001/83/EC)
    • Die Guideline „On the definition of a potential serious risk to public health“
    Dr. B. Lehmann
       
    10.30 Kaffeepause
       
    11.00 VII.  Centralised Procedure und Scientific Advice
     
    • Die wichtigsten Änderungen beim Zentralen Verfahren nach der Implementierung der neuen Gesetzgebung
    • Neue Entwicklungen beim Scientific-Advice-Verfahren
    Dr. E. Baader
       
    12.00 VIII.    Registration Procedure in den USA
     
    • Organisational update
    • Drug Safety Oversight Board, Drug Watch
    • Postmarketing Study Commitments
    • Fast Track Drug Development Programs
    • New guidelines on Labeling
    Dr. I. Stöckert
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 IX. Registration Procedure in Japan
     
    • Die aktuelle Behördenstruktur
    • Das neue Zulassungssystem
    • Review Prozess
    • Rahmen der Zulassungen
    • Change management
    • Scientific Advice Verfahren
    Dr. B. Fiedler
       
    15.00 Kaffeepause
       
    15.00 X. Die globale Zulassung nach Art. 6 RL 2001/83/EG und § 25 (9) AMG
      Geklärte und offene Fragen für
     
    • den Unterlagenschutz
    • Line extensions
    • die Sunset clause
    • Fristbestimmungen für PSURs
    • Zulassungsverlängerungen
    • Änderungen der Zulassung in der EU und auf nationaler Ebene
    H. Kastrup
       
    16.00  Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Dieser Workshop ist für die Teilnehmer kostenfrei!

    Es gelten die allgemeinen Veranstaltungshinweise / AGB's.

  • Anreise und Unterkunft

    Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    http://www.carisma-engine.de/ und unter www.hrs.de

    Für die Teilnehmer stehen in den u.a. Hotels begrenzte Zimmer-kontingente zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.



    Rheinhotel Dreesen
    Rheinstraße 45
    D-53179
    Bonn-Bad Godesberg

    Tel.: 0228/8202-0
    Fax: 0228/8202-153



    Hotel Maritim
    Godesberger Allee
    D-53175 Bonn

    Tel.: +49 (0) 228/81 08 845
    Fax: +49 (0) 228/81 08 765



    Hotel Königshof
    Adenauerallee 9
    D-53111 Bonn

    Tel.: -49 (0)228/2601-0
    Tel.: -49 (0)228/2601-529



    Hotel (Günnewig) Residence
    Kaiserplatz 11
    D-53113 Bonn

    Tel.: +49 (0) 228/2697-0
    Fax: +49 (0) 228/2697-777



    Hotel (Günnewig) Bristol
    Prinz-Albert-Strasse 2
    D-53113 Bonn

    Tel.: +49 (0) 228/26 98-0
    Fax: +49 (0) 228/26 98-2 22

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
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