Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Das neue BfArM - Organisation und Verfahrensabläufe

22. März 2006 in Bonn

Termine

Mittwoch, 22. März 2006 Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 22. März 2006
       
    10.00 Begrüßung und Einführung
      RA Burkhard Sträter, Bonn
       
    10.10 I. „Setting the Scene“:
      1. Aufbauorganisation und Herausforderungen durch den Review
     
    • Die neue Struktur
    • Konsequenzen des Review für eine europäische Zulassungsbehörde
    Dr. Susanne Keitel, BfArM
      Diskussion
      2. Das dezentrale Verfahren – Herausforderung und Chancen
     
    • Allgemeiner Verfahrensablauf
    • Arbeit der CMD
    • erste Erfahrungen aus Sicht der Zulassungsbehörde
    Dr. Peter Bachmann, BfArM
      Diskussion
       
    11.30 Kaffeepause
       
    12.00 II. Verfahrensabläufe im BfArM:
      3. Abteilung Zulassung 1
     
    • Validierung
    • Vereinfachte Verfahren
    • Parallel-Importe
    Dr. Katrin Völler, BfArM
      Diskussion
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 4. Abteilung Zulassung 2 - 5
     
    • Aufgaben der wissenschaftlichen Fachgebiete und des „Verfahrensmanagement"
    • Kooperation und Koordination zwischen den Fachgebieten
    • Peer Review
    PD Dr. Norbert Schmitzler, BfArM
      Diskussion
      Verfahrensablauf und Zuständigkeiten für nationale, MR- und dezentrale Verfahren
    • in der Zulassung
    • bei Änderungen und Verlängerungen
    • Ansprechpartner
    Gabriele Eibenstein, BfArM
      Diskussion
       
    15.30 Kaffeepause
       
    16.00 5. Vorstellung der Aufgaben der Stabsstelle „Strategie und Planung“
     
    • Aufgaben der Referate QM/CM, Controlling und Wissenschaftliche Qualitätssicherung
    • Interaktion mit den Zulassungsabteilungen und Sicherstellung der Entscheidungskonsistenz im BfArM
    Dr. Johannes Lütz, BfArM
      abschließende Diskussion
       
    17.00 Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (MDRAVII): € 200,-

    (Das Mittagessen kann auf eigene Kosten im Casino eingenommen werden.)

    Es gelten die allgemeinen Veranstaltungshinweise / AGB's.

  • Anreise und Unterkunft

    Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    http://www.carisma-engine.de/ und unter www.hrs.de


    Sonderkonditionen erhalten Sie im:
    Hotel Königshof
    Adenauerallee 9
    53111 Bonn
    Tel.: 0228/2601-0

    (Buchungscode: DGRA_HK)

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
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